Frankreich führt umstrittenes Aknemedikament wieder ein
16.01.2014
Seit 1987 wurde das in Frankreich zugelassene Mittel Diane-35 nicht nur gegen Akne eingesetzt. Wegen der enthaltenen Hormone hat das Medikament ebenfalls eine verhütende Wirkung und wurde von rund 315.000 Frauen auch als Antibabypille eingenommen, wie die französische Arzneimittelaufsicht ANSM mitteilte. Ende Januar 2013 hatte die ANSM dann ein Verschreibungsverbot des umstrittenen Arzneimittels angeordnet. Hintergrund war, dass das Präparat des deutschen Pharmakonzerns Bayer im Verdacht stand, Thrombosen zu fördern.
Vier Frauen starben und 125 Fälle von Blutgerinnseln
Vier Frauen starben seit 1987 in Folge von Thrombosen, die von Fachleuten auf die Einnahme des Medikaments zurückgeführt wurden. Als Thrombosen werden Blutgerinnsel bezeichnet, die die Blutgefäße verschließen und in deren Verlauf es durch die Stauung des Blutes zu Lungenembolien und Schlaganfällen kommen kann.
Die Untersuchungen, die in Folge der ausgelösten öffentlichen Debatten über den Nutzen des Medikaments stattfanden, haben nach Angaben des ANSM in 125 weiteren Fällen Blutgerinnsel in Venen und Arterien festgestellt. Diese waren zwar alle als nicht tödlich eingestuft worden, dennoch gaben sie Grund zur Besorgnis und veranlasste die französischen Behörden zum Handeln.
Bayer hatte seinerzeit in einer Erklärung hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe und nicht als Mittel zur Empfängnisverhütung. Außerdem konnte das Risiko einer Thrombose aus dem Beipackzettel deutlich entnommen werden, erklärte ein Sprecher des Unternehmens.
Nun teilte Bayer am vergangenen Mittwoch mit, dass das Medikament in Absprache mit der französischen Gesundheitsbehörde wieder auf den Markt kommen wird. Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hatte bereits im Mai letzten Jahres Diane-35 in Schutz genommen und den Nutzen des Medikaments höher als das Risiko einer gefährlichen Thrombose eingestuft. Mit der erneuten Einführung sind allerdings Veränderungen in der Anwendung verbunden.
So soll das Medikament der Ema zufolge nur von Patientinnen eingenommen werden, die von leichter bis schwerer Akne betroffenen sind und bei denen andere Medikamente nicht ausreichend wirken. Zusätzlich sollte die Betroffenen gezielt das Thromboserisiko senken. Weltweit ist Diane-35 in 135 Ländern erhältlich. Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte bei der Debatte vor einem Jahr erklärt, dass die Verschreibung des Medikaments in Deutschland nur unter starken Einschränkungen erfolgen wird. Als reines Verhütungsmittel werden deutsche Ärzte das Präparat nicht mehr Verschreiben.
Individuelle Faktoren können zu Thrombosen führen
Grundsätzlich kann eine Thrombose auch entstehen, wenn die Blutgerinnung im menschlichen Körper nicht mehr richtig funktioniert. Kommen dazu noch individuelle Faktoren, wie zum Beispiel eine genetische bedingte Thromboseneigung oder Übergewicht potenziert sich die Gefahr. Doch auch eine eingeschränkte Beweglichkeit oder einer schwere akute Lungenentzündung kann im schlimmsten Fall zu einer Bildung von Thrombosen führen. Die Statistik der Deutschen Gesellschaft für Angiologie zeigt an, dass jedes Jahr allein in Deutschland rund 80.000 Menschen an einer Thrombose der Beinvene erkranken und in deren Verlauf bis zu 30.000 Patienten sterben. Zu solch einem schwerwiegenden Verlauf kann es allerdings nur kommen, wenn keine Behandlung stattfindet. (fr)
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