Komplexmittelhersteller kritisieren neue europäische Gebühr
02.03.2014
Noch in diesem Jahr soll in der europäischen Union ein umfangreiches Gesetzeswerk zur Sicherheit im Arzneimittelwesen in Kraft treten, gegen das sich Hersteller homöopathischer Komplexmittel zur Wehr setzen. Betroffen sind nur die Komplexmittel, nicht die in der klassischen Homöopathie verwendeten Einzelmittel. Das Gesetz sieht unter anderem die regelmäßige Vorlage eines Sicherheitsberichtes (PSUR=periodic safety update report) vor, in dem schwere Nebenwirkungen zusammengefasst gemeldet und analysiert werden müssen.
Grundsätzlich muss dies alle drei Jahre erfolgen und ist mit einer sehr hohen Bearbeitungsgebühr von 19.500 Euro je Arznei verbunden. Federführend ist die europäische Arzneimittelbehörde EMA. Kritisiert wird nicht das Gesetz als solches, nur dass es keinen Sinn macht, für nebenwirkungsfreie Komplexmittel Sicherheitsberichte zu verfassen, in denen im Grunde nichts steht. „Es besteht die Gefahr, dass pflanzliche Arzneien und homöopathische Komplexmittel gänzlich vom Markt verschwinden, da sich die Hersteller es sich nicht leisten können, diese mit hohen Kosten verbundenen Auflagen zu erfüllen. Tendenziell sind die Hersteller dieser – meist mit einem geringen Nebenwirkungspotential ausgestatteten – Arzneien nicht in der Lage, gleich den großen Pharmakonzernen zu agieren, da sie nicht im Entferntesten über deren Gewinnspanne bzw. Budgets verfügen“, schreiben die Österreichische Gesellschaft für Homöopathie (ÖGHM), die Ärztegesellschaft für Homöopathie (ÄKH) und der Dachverband Ärztinnen und Ärzte für Ganzheitsmedizin in einer gemeinsamen Pressemitteilung.
Da die meisten Komplexmittelhersteller auch homöopathische Einzelmittel im Sortiment haben, besteht die Gefahr, dass Einzelmittel teurer werden oder nicht mehr verfügbar sind, wenn ein Betrieb die hohen Verwaltungsgebühren nicht aufbringen kann.
Statement zu den EMA Gebührenordnung für PSUR-Sicherheitsberichte der Firma Heel
Die Firma Biologische Heilmittel Heel ist der größte Hersteller homöopathischer Komplexmittel in Deutschland. Auf Anfrage der DZVhÄ-Pressestelle verfasste Heel folgende Stellungnahme: „Wir begrüßen den Ansatz der EMA, die Patientensicherheit zu stärken und insoweit Aktivitäten auf EUEbene zu bündeln. Allerdings ist die Pauschalgebühr für die Bewertung des PSUR-Sicherheitsberichts von 19.500 Euro verbesserungsbedürftig. Bei chemisch definierten Arzneimitteln mit einem hohen Nebenwirkungspotential kann ein PSUR schnell einen Umfang von mehreren tausend Seiten erreichen, so dass auch die behördliche Prüfung aufwändig ist. Homöopathische Arzneimittel dagegen zeichnen sich ja gerade durch eine sehr gute Verträglichkeit aus; der Sicherheitsbericht besteht deshalb nur aus wenigen Seiten. Insofern sollten sich das äußerst geringe Nebenwirkungspotential und der minimale behördliche Prüfungsaufwand auch in einer entsprechend deutlich reduzierten Gebühr widerspiegeln.“ (pm)
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