Behörde warnt vor gefälschten Arzneimitteln
17.04.2014
In Europa wurde gestohlenes beziehungsweise gefälschtes Herceptin in den Handel gebracht. Die Fläschchen mit dem Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält, seien vermutlich in Italien gestohlen worden. Auch die Mittel Alimta und Humatrope wurden möglicherweise manipuliert.
Gesundheitsberufe zur Wachsamkeit aufgerufen
Wie die Europäische Arzneimittel Behörde (EMA) mitteilte, ist in Europa gefälschtes Herceptin in den Handel gebracht worden. Die EMA ruft daher die Gesundheitsberufe zur Wachsamkeit auf. Offenbar wurden in Italien Fläschchen mit dem Krebsarzneimittel Herceptin (Wirkstoff: Trastuzumab) gestohlen, manipuliert und mit falschen Zertifikaten wieder in den Verkehr gebracht worden. Selbst aus Krankenhäusern seien die Medikamente entwendet worden. Der Fall werde durch die Behörden der Mitgliedsstaaten untersucht. In Italien gehe man nicht nur dem Diebstahl nach, sondern prüfe auch, ob noch andere Arzneien betroffen sind. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Donnerstag in Bonn mitteilte, wurden möglicherweise auch Ampullen mit den Medikamenten Alimta und Humatrope manipuliert.
Noch keine Patienten zu Schaden gekommen
Wie die EMA erklärte, habe man in Krankenhäusern oder Arztpraxen bisher keine betroffenen Herceptin-Fläschchen gefunden. Zudem gebe es auch keine Berichte, wonach Patienten im Zusammenhang mit dem gefälschten Arzneimittel zu Schaden gekommen seien. Personen, die im Gesundheitswesen tätig sind, sollten nun aber aufmerksam sein und Herceptin-Fläschchen genau in Augenschein nehmen. Dies gilt auch für Parallelimporteure.
Anzeichen für eine Fälschung
Vor allem Ärzte und Apotheker sollten daher auf bestimmte Anzeichen achten, die auf eine Fälschung hinweisen. So stimmen bei den meisten der betroffenen Fläschchen die Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit der Packung überein. Zudem ist in einigen Fläschchen Flüssigkeit zu erkennen, obwohl es sich bei Herceptin um ein weißes bis gelbes Pulver handelt, das aufgelöst werden muss. Auch eingedrückte Deckel oder Manipulationen an den Verschlüssen – Gummistopfen oder Bördelkappen – können Anzeichen für Manipulationen sein. Die gefälschten Fläschchen tragen außerdem das Etikett Italian Herceptin® 150 mg.
Rückruf der betroffenen Chargen
Werden verdächtige Flaschen entdeckt, so sollte dies den nationalen Behörden gemeldet werden. Wie die EMA mitteilte, dürfen diese Arzneimittel nicht verwendet werden. Die Chargennummern, die bereits als betroffen bekannt sind, lauten: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 und H4303B01. Obwohl von diesen Fläschchen vermutlich nur wenige tatsächlich betroffen sind, so ruft der Zulassungsinhaber Roche trotzdem vorsorglich alle zurück, die gefälscht sein könnten.
Keine Lieferengpässe erwartet
Die Untersuchungen stehen zwar noch am Anfang, aber trotzdem geht die EMA nicht davon aus, dass es zu Lieferengpässen kommen könnte. Wenn betroffene Patienten Bedenken hätten, sollten sie mit ihrem Arzt sprechen und sich die Echtheit ihrer Arzneimittel bestätigen lassen. Herceptin werde überwiegend in Krankenhäusern sowie in Arztpraxen mit onkologischem bzw. gynäkologischem Schwerpunkt zur Behandlung von Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs angewandt. Der Handel mit Medikamentenfälschungen ist seit langem ein weltweites Problem. Im vergangenen Juni wurden laut dem Zollkriminalamt bei einer weltweiten Razzia unter Leitung von Interpol in rund 100 Staaten 9,8 Millionen Plagiate beschlagnahmt. Doch wie viele solcher Fälschungen tatsächlich produziert werden, bleibt unbekannt.
Möglicherweise zwei weitere Medikamente manipuliert
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Donnerstag in Bonn mitteilte, könnten möglicherweise auch Ampullen mit den Medikamenten Alimta und Humatrope manipuliert worden sein. Alimta mit dem Wirkstoff Pemetrexed wird in Krankenhäusern und onkologischen Facharztpraxen zur Behandlung von zwei Lungenkrebsarten verwendet. Humatrope enthält den Wirkstoff Somatropin, der unter anderem zur Behandlung von Wachstumshormonstörungen eingesetzt wird. Nach Angaben des BfArm sind bei Alimta die Chargen C134092E, C021161E und C160908C betroffen und bei Humatrope die Charge C165977C. Bislang sei jedoch unbekannt, ob und wie diese Chargen manipuliert und in den Handel gelangten. (sb)
Bild: Sara Hegewald / pixelio.de
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