Kava-Kava (bis zu einer homöopathischen Verdünnung von D4) wegen hepatoxischer Reaktionen widerrufen
25.06.2014
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte die Zulassungen von Kava-Kava (bis zu einer homöopathischen Verdünnung von D4) wegen angeblicher hepatoxischer Reaktionen widerrufen. Nach einem langen Rechtsstreit zwischen Arzneimittelherstellern und dem BfArM gibt es nun ein neues Urteil: Das VG Köln erklärt den Widerruf der Zulassung als rechtswidrig.
Das BfArM hatte bereits 2001 aufgrund von Berichten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in Form lebertoxischer Effekte bei acetonischen Kava-Auszügen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es folgte der Widerruf der Zulassungen für die Phytopharmaka mit dem Kava-Kava-Wurzelstock-Trockenextrakt und ein lange anhaltender Streit zwischen der Behörde und den betroffenen Unternehmen. Das BfArM widerrief die Zulassungen im Dezember 2007 erneut. Mehrerer Hersteller klagten darauf hin. Nun liegen die ersten Urteile vor.
Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kava-Kava nicht ungünstig
Das Gericht hält die Klagen der Hersteller für begründet. Es führt aus, dass eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu widerrufen sei, wenn sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates nachträglich als ungünstig erweise. Im vorliegenden Fall sei dies nicht der Fall.
Ausführlich legt das Gericht unter Bezugnahme auf die vorgelegten Monographien, Studien und Fallberichte (insbesondere der WHO) dar, dass die Voraussetzungen für den Widerruf der Zulassungen nicht vorgelegen hätten.
Benzodiazepine keine risikoärmere Alternative
Das Gericht hält auch Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln, die sich im Anwendungsgebiet mit Kava-Kava überschneiden, keineswegs für eine risiko-ärmere Alternative. Dazu sei die Missbrauchsrate bei Benzodiazepinen zu hoch.
Wird BfArM in Berufung gehen?
Das Gericht hat die Berufung zugelassen. Abzuwarten bleibt, ob das BfArM eine Berufung einlegt. Das Urteil des VG Köln können Sie hier einsehen. (pm)
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