Mangelhafte Arzneimittelstudien: Betapharm ruft Präparate zurück
17.12.2014
Der Arzneimittelhersteller Betapharm ruft derzeit alle ausgelieferten Chargen der Präparate
Levetiracetam und Losartan-Kalium zurück. Ursache für die Rückrufe ist ein vermeintlicher Skandal um mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: „Auslöser für die Überprüfung durch das BfArM war eine Inspektion bei der indischen Firma GVKBiosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden waren“, so das BfArM in einer Pressemitteilung.
Damit herrscht für Apotheker zumindest bei diesen beiden Präparaten Klarheit darüber, wie sie damit umzugehen haben. Noch vorhandene Bestände sollen an den Hersteller zurückgesendet werden, wie Betapharm in einer Erklärung bittet.
Zu den genaueren Gründen hieß es in einer Erklärung von Betapharm: „Im Rahmen eines laufenden EU-Risikobewertungsverfahrens zu möglicherweise nicht korrekt durchgeführten Bioäquivalenzstudien hat das BfArM bis zur Vorlage neuer Studien das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet“, und das obwohl es nach einem Widerspruch des Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zunächst eine vorübergehende Zulassung für die Produkte gab. „Wegen der Schwere und der Systematik dieser Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden. Parallel zu diesem nationalen Verfahren des BfArM in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden“, so das BfArM weiter.
In der vergangenen Woche hatte das BfArM dann 80 Präparaten vorübergehend die Verkehrsfähigkeit entzogen. Darunter waren neben den bereits erwähnten Arzneimitteln von Betapharm auch die Präparate Pramipexol und Valsartan sowie ein Produkt des Mutterkonzerns Dr. Reddy’s.
Zwar hatte Betapharm laut Aufsichtsbehörde Widerspruch gegen die Bescheide eingelegt. In der Folge hatte das BfArM dann den Bescheid gegen das Produkt des Mutterkonzerns aufgehoben, während über die anderen Präparate noch nicht entschieden wurde. Trotz der aufschiebenden Wirkung der Widersprüche hat sich Betapharm dazu entschieden, das man „die Produkte, die im Markt sind (Losartan und Levetiracetam) zurückrufen“ werde. Auf die Zulassung der beiden anderen Produkte hatte Betapharm zuvor bereits verzichtet.
Insgesamt sind 80 Produkte von 16 Herstellern von den Bescheiden vom BfArM betroffen, darunter neben den indischen Herstellern Dr. REeddy’s und Betapharm auch Stada und Mylan Dura. Allerdings ist die Liste der betroffenen Präparate mit jeder Aktualisierung kürzer geworden. Insgesamt sind noch 55 Präparate betroffen, darunter neun des Herstellers Betapharm die jetzt zurückgerufen wurden. Gegen 18 Bescheide wurde seitens der Hersteller Widerspruch eingelegt, sodass derzeit 46 Medikamente nicht vertrieben werden dürfen. Unterdessen hatte der Generikahersteller Dexcel die schnelle Veröffentlichung der Liste kritisiert. (JP)
Bild: Wilhelmine Wulff / pixelio.de
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