EuGH: Klare Indizien reichen bei einem Impfschaden aus
Luxemburg (jur). Die Produkthaftung für Arzneimittel ist nicht auf Fälle begrenzt, in denen es klare medizinische Belege für gesundheitliche Folgeschäden gibt. „Bei fehlendem wissenschaftlichen Konsens“ können auch „klare und übereinstimmende Indizien“ ausreichen, konkret etwa die Häufung von Schäden nach einer Impfung, urteilte am Mittwoch, 21. Juni 2017, der Europäische Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg (Az.: C-62/15).
Das Urteil war insbesondere von Arzneimittelherstellern EU-weit mit Spannung erwartet worden. Bezüglich der Impfstoffe ist es auf Deutschland allerdings nur eingeschränkt übertragbar, weil für alle öffentlich empfohlenen Impfungen eine sozialrechtlich geregelte Haftung besteht.
Hier hatte ein Patient in Frankreich geklagt. 1998 und 1999 hatte er insgesamt drei Impfungen gegen Hepatitis B bekommen. Kurz nach der letzten Impfung traten Beschwerden auf; es stellte sich heraus, dass es sich um eine Multiple Sklerose handelt. Der Gesundheitszustand des Mannes verschlechterte sich rasch, er starb 2011.
Familienangehörige führten das Verfahren gegen den Hersteller des Impfstoffs, Sanofi Pasteur MSD, fort. Sie behaupten, die Multiple Sklerose sei durch den Impfstoff verursacht worden. Die französischen Gerichte wiesen die Klage zunächst ab. Es gebe keine wissenschaftlichen Nachweise für einen Zusammenhang zwischen der Impfung und der Erkrankung.
Vor dem Kassationsgerichtshof in Paris machten die Angehörigen geltend, nach französischem Recht sei die Impfung als Ursache eines Schadens dann anzunehmen, wenn ein enger zeitlicher Zusammenhang besteht und eine familiäre Vorbelastung nicht besteht. Auch der Verstorbene selbst sei vor der Impfung rundum gesund gewesen.
Der Kassationsgerichtshof legte den Streit dem EuGH vor.
Der bestätigte nun, dass Produktfehler „bei fehlendem wissenschaftlichem Konsens durch ein Bündel ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien bewiesen werden“ können. Die französische Beweisregel sei daher im Grundsatz zulässig.
Nach dem Luxemburger Urteil führen solche Indizien zu einer Umkehr der Beweislast. Das bedeutet, dass die Nachweise für den Geschädigten zunächst ausreichen. Für den Hersteller bleibt aber noch die Möglichkeit eigener Beweise, dass hier der Impfstoff nicht die Ursache der Folgeerkrankung gewesen sein kann.
Zur Begründung verwies der EuGH auf das Ziel des EU-Produkthaftungsrechts „einer gerechten Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller“. Würde bei Arzneimitteln nur ein „auf medizinischer Forschung beruhender sicherer Beweis“ zugelassen, würde dieses Ziel unterlaufen und „die Inanspruchnahme der Haftung des Herstellers übermäßig schwierig“ oder teilweise sogar ganz ausgeschlossen.
Der EuGH betonte allerdings, dass die vorgelegten Indizien „hinreichend ernsthaft, klar und übereinstimmend“ sein müssen, so dass „das Vorliegen eines Fehlers des Produkts unter Berücksichtigung auch der vom Hersteller zu seiner Verteidigung vorgebrachten Beweismittel und Argumente als die plausibelste Erklärung für den Eintritt des Schadens erscheint“.
Im konkreten Fall habe es keine Vorbelastung in der Familie des Geschädigten gegeben, wohl aber eine „bedeutende Anzahl“ vergleichbarer Erkrankungen nach der Impfung. Dies könne als Indizien-Nachweis ausreichen. Abschließend müssen darüber nun aber wieder die französischen Gerichte entscheiden.
In Deutschland ist das Luxemburger Urteil überwiegend für Reiseimpfungen interessant, zudem ist es nach seiner Begründung auch auf andere Arzneimittel übertragbar.
Impfschäden nach einer allgemein empfohlenen Impfung werden in Deutschland aus einem von den Ländern verwalteten Fonds entschädigt, in den auch die Hersteller einzahlen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) in Kassel gilt für den Ursachenzusammenhang zwischen Impfung und Schaden auch hier der „Maßstab der Wahrscheinlichkeit“; ein wasserdichter medizinisch-wissenschaftlicher Beweis ist nicht erforderlich (so BSG-Urteil vom 7. April 2011, Az.: B 9 VJ 1/10 R). mwo/fle
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