Insulin degludec erzielt keinen Zusatznutzen gegenüber herkömmlicher Behandlung
Insulin degludec (Handelsname Tresiba) ist seit dem Januar dieses Jahres für Jugendliche und Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 zugelassen, doch erreicht das Präparat keinen Zusatznutzen im Sinne der Betroffenen, so die aktuelle Mitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Stattdessen könnten unter Umständen sogar mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Das IQWiG hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob Insulin degludec „alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.“ Für Jugendliche und Kinder mit Diabetes mellitus Typ 1 lasse sich aus dem eingereichten Dossier des Herstellers Novo Nordisk kein Zusatznutzen für Insulin degludec ableiten und „weil der Hersteller keine Daten für Jugendliche und Kinder mit Typ-2-Diabetes vorgelegt hat, ist hier keine Aussage zu einem größeren oder geringeren Nutzen möglich“, so die Mitteilung des IQWiG. Des Weiteren hätten sich bei Mädchen Hinweise „für einen größeren Schaden in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ gezeigt.
Kein Zusatznutzen erkennbar
Den Angaben des IQWiG zufolge untersuchte die einzige dargelegte Studie in dem Dossier Kinder und Jugendliche mit Diabetes Typ 1, wobei die Ergebnisse „in Bezug auf Sterblichkeit, Symptome und Beschwerden sowie die meisten Nebenwirkungen (Abbrüche wegen Nebenwirkungen, schwere und symptomatische Hypoglykämien, Ketoazidosen) keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen“ gezeigt hätten. Ein Zusatznutzen sei daher nicht erkennbar. Bei der geschlechtsspezifischen Betrachtung wurde deutlich, dass Jungen mit Diabetes mellitus Typ 1 keine zusätzlichen positiven oder negativen Effekte zeigten. Die Mädchen, welche mit Insulin degludec behandelt wurden, entwickelten jedoch häufiger „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“, als die in der Vergleichsgruppe.
Anhaltspunkte für einen geringeren Nutzen
Etwa 15 von 100 jungen Typ-1-Diabetikerinnen, die Insulin degludec erhielten, hatten laut Angaben des IQWiG innerhalb von 52 Wochen mit schweren Nebenwirkungen zu kämpfen. Bei den Mädchen, die die Standardtherapie erhielten, zeigten lediglich rund drei von 100 vergleichbare Beschwerden. So würde „sich für Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Behandlung von Mädchen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen“ ergeben, berichtet das IQWiG. Die aktuelle Dossierbewertung bildet die Basis für das folgende Stellungnahmeverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), an dessen Ende der G-BA einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen wird. (fp)
1: Michael Horn / pixelio.de
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