Coronavirus: Impfstofftests an Menschen starten noch diesen Monat

Impfstoff gegen COVID-19 wird getestet

Immer wieder wird von Fachleuten darauf hingewiesen, dass die Corona-Pandemie erst vorbei sein wird, wenn es Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gibt. Derzeit wird weltweit an Corona-Impfstoffen geforscht. Einer davon darf nun in Deutschland an Menschen getestet werden.

Die Gefahr durch das Coronavirus SARS-CoV-2 wird erst gebannt sein, wenn eine Impfung gegen den neuartigen Erreger zur Verfügung steht. Weltweit arbeiten Forschende an Impfstoffen. Schon bald wird ein weiterer Kandidat aus Deutschland an Menschen getestet.

Klinische Prüfung genehmigt

Laut einer aktuellen Mitteilung des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) hat das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, die klinische Prüfung mit dem Impfstoff MVA-SARS-2-S gegen COVID-19 genehmigt.

Der Vektor-Impfstoff wurde von den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des DZIF und der IDT Biologika GmbH entwickelt und wird in der ersten klinischen Phase auf seine Sicherheit, Verträglichkeit und auf seine spezifische Immunantwort gegen den neuen Erreger untersucht.

Die klinische Studie soll im Oktober mit der Rekrutierung der ersten der insgesamt 30 Studienteilnehmenden im medizinischen Auftragsinstitut CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) starten.

„Virus dauerhaft in den Griff bekommen“

„Ich gratuliere dem gesamten Impfstoff-Team des DZIF zu dieser schnellen Entwicklung eines viel versprechenden Kandidaten für einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2“, sagt Prof. Dr. Hans-Georg Kräusslich, Vorstandsvorsitzender des DZIF.

„Wir freuen uns, dass die erste klinische Studie nunmehr genehmigt wurde und sehr bald beginnen wird und hoffen natürlich auf gute Ergebnisse“, so Kräusslich.

Und Katharina Fegebank, Hamburgs Senatorin für Wissenschaft, Forschung, Gleichstellung und Bezirke, meint in einer Mitteilung des UKE: „Es freut mich außerordentlich, dass Hamburger Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit ihrer herausragenden Forschungsarbeit einen entscheidenden Beitrag dazu leisten können, die Pandemie wirksam zu bekämpfen. Klar ist: Nur mit exzellenter Forschung und wissenschaftlicher Expertise können wir das Virus dauerhaft in den Griff bekommen.“

Produktion von Antikörpern

Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) entwickelten Vektor-Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, bei dem die genetische Information für ein Oberflächenprotein des SARS-CoV-2-Virus in ein abgewandeltes und damit harmloses Pockenvirus (MVA) eingebaut wird.

Den Angaben zufolge kann sich dieser virale Vektor nicht vermehren, aber die eingeschleuste DNA-Sequenz – das Bauteil des Coronavirus – kann eine Infektion simulieren und die Produktion von Antikörpern und T-Zellen auslösen.

„Wir freuen uns über die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Institutes. In den vergangenen Monaten wurde der Impfstoff mit unseren DZIF-Kooperationspartnern Prof. Dr. Gerd Sutter von der LMU und Prof. Dr. Stephan Becker von der Philipps-Universität Marburg entwickelt, den wir jetzt auf seine Wirksamkeit und Sicherheit überprüfen“, erklärt Prof. Dr. Marylyn Addo, Leiterin der Infektiologie des UKE, die als verantwortliche Prüfärztin die klinische Studie leitet.

Schon vor mehr als 30 Jahren generiert

Das Ausgangsvirus MVA wurde bereits vor über 30 Jahren an der LMU als sicherer Impfstoff gegen Pocken generiert und wurde schon erfolgreich für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das MERS-Coronavirus verwendet.

Die IDT Biologika GmbH, ein Unternehmen, das biotechnologische Impfstoffe und Pharmazeutika herstellt, hat nun eine Zelllinie und ein Verfahren zur großtechnischen Produktion von hochreinen MVA-Vektorimpfstoffen entwickelt und die Produktion sowie Abfüllung der Impfstoffdosen für die erste klinische Prüfung am Menschen bereits abgeschlossen.

Dass der MVA-Vektor-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 die gewünschten Immunantworten und eine Schutzwirkung zeigt, konnte schon in präklinischen Modellen der Universitäten Marburg und München gezeigt werden.

Erste Impfung voraussichtlich Mitte Oktober

Die Studie wird Anfang Oktober mit den Voruntersuchungen und der Auswahl gesunder, freiwilliger Probandinnen und Probanden beginnen. Voraussichtlich Mitte Oktober soll der oder die erste Teilnehmende mit dem Impfstoff zuerst in einer niedrigen Dosis geimpft werden.

Aus Sicherheitsgründen wird zunächst nur eine Person geimpft und erst 24 Stunden später die nächsten zwei. Insgesamt werden die 30 Studienteilnehmenden im Alter von 18 bis 55 Jahren in acht Gruppen und in zwei aufsteigenden Dosierungen geimpft.

Die Probandinnen und Probanden erhalten zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen und werden nach den Impfungen jeweils einige Stunden im CTC North ärztlich überwacht.

An den Tagen nach den Impfungen sowie im Verlauf der folgenden sechs Monate müssen die Geimpften regelmäßig zu ambulanten Nachuntersuchungen kommen, um die Verträglichkeit des Impfstoffs, mögliche Nebenwirkungen sowie die Immunantwort anhand von Blutuntersuchungen und Befragungen zu überprüfen.

Die Forschenden der Arbeitsgruppe von Professor Addo und der DZIF-Partner in Marburg messen parallel die Bildung von Antikörpern und T-Zellen im Körper und vergleichen diese mit der Immunreaktion von genesenen COVID-19-Patientinnen und -Patienten.

„Eine größere klinische Studie der Phase II ist für Ende des Jahres geplant, wenn die Ergebnisse der Phase I Studie ein gutes Sicherheitsprofil und gute Impfstoff-induzierte Immunantworten zeigen. In dieser Studienphase werden wir weitere Probandengruppen, darunter auch ältere Menschen, in die Tests einschließen“, erläutert Prof. Addo.

Den Angaben zufolge werden an diesen Phase II-Studien neben dem UKE auch die Unikliniken in Tübingen, Marburg und München sowie weitere Partnerinstitutionen beteiligt sein. (ad)