COVID-19: Zweiter mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 in der EU zugelassen

Grünes Licht für Corona-Impfstoff von Moderna

Die EU-Kommission hat den Corona-Impfstoff des US-Herstellers Moderna zugelassen, nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Impfstoff zur Zulassung empfohlen hat. Somit steht fortan in der EU ein zweiter mRNA-Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zur Verfügung.

Amsterdam – Die EMA empfahl am Mittwoch, den 06. Januar 2021 eine bedingte Zulassung des SARS-CoV-2-Impfstoffes des US-Pharma-Unternehmens Moderna. Kurz darauf ließ die EU-Kommission den mRNA-Impfstoff für Personen ab 18 Jahren zu.

Impfstoff mRNA-1273 von Moderna

Mit dem Moderna-Impfstoff namens „mRNA-1273“ steht neben dem Impfstoff „BNT162b2“ von Biontech/Pfizer nun ein zweiter mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 in der Europäischen Union zur Verfügung. Laut einer im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Phase 3-Studie erreichten beide Vakzinen eine Wirksamkeit von etwa 95 Prozent. Zudem sollen die Impfstoffe schwere COVID-19-Verläufe fast völlig verhindern.

Wie die EMA in einer Pressemitteilung mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich bewertet und im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Marktzulassung erteilt. Damit wird den EU-Bürgerinnen und Bürgern zugesichert, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht. Zudem werden Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen eingeführt, um diesen Standards gerecht zu werden.

Impfstoffe wurden in nur einem Jahr entwickelt

„Mit diesem Impfstoff haben wir ein weiteres Instrument, um die aktuelle Notlage zu überwinden“, betont Emer Cooke, Executive Director der EMA. Es sei ein Beweis für die Bemühungen und das Engagement aller Beteiligten, dass diese zweite Impfstoffempfehlung nach nur knapp einem Jahr nach Ausrufung der Pandemie durch die WHO ausgesprochen werden kann.

Laut EMA effektiver Schutz vor COVID-19

„Wie bei allen Arzneimitteln werden wir die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs genau überwachen, um den Schutz der EU-Bevölkerung weiterhin zu gewährleisten“, unterstreicht Cooke. Der überzeugendste Beweis für die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Moderna wurde der EMA zufolge in einer großen klinischen Studie erbracht, die kürzlich im renommierten „New England Journal of Medicine“ publiziert wurde. Dort zeigte sich, dass der Impfstoff bei Menschen ab 18 Jahren effektiv vor COVID-19 schützt.

94,1 Prozent weniger COVID-19-Fälle

An der Studie nahmen insgesamt rund 30.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte bekam ein Placebo. Die Teilnehmenden wussten selbst nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektion erhalten hatten. Die Auswertung der Studiendaten zeigte, dass es in der Impfstoff-Gruppe in den folgenden Wochen nach der Verabreichung zu einer 94,1-prozentigen Reduktion von symptomatischen COVID-19-Fällen gegenüber der Placebo-Gruppe kam.

In der Impfstoff-Gruppe erkrankten 11 von 14.134 Personen trotz Impfung an COVID-19. In der Placebo-Gruppe erkrankten 185 von 14.073 Personen an COVID-19. Unter den Teilnehmenden befanden sich auch Risikopatienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Adipositas, Lebererkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektionen.

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Der COVID-19-Impfstoff von Moderna wird über zwei Injektionen in den Arm im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Nach der Impfung können leichte bis mäßige Nebenwirkungen auftreten, wie beispielsweise Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen.

Funktionsweise des Moderna-Impfstoffes

Ähnlich wie der bereits zugelassene Impfstoff von Biontech/Pfizer wirkt das Vakzin, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen SARS-CoV-2-Viren zu verteidigen. Der Impfstoff enthält genetische Informationen, sogenannte Boten-RNA (mRNA), die den Bauplan von Spike-Proteinen enthalten, die das Virus braucht, um in Zellen einzudringen. Das Immunsystem beginnt infolge Antikörper gegen diese Proteine zu bilden, sodass der Körper bereits vorbereitet ist, wenn das Virus tatsächlich eindringt. Der EMA zufolge verbleibt die so übermittelte mRNA nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Deutschland sichert sich 50 Millionen Moderna-Impfdosen

In den folgenden Wochen soll Deutschland mindestens 1,5 Millionen Impfdosen des neuen Moderna-Impfstoffes erhalten. Insgesamt hat die Europäische Union zunächst 80 Millionen Dosen bestellt mit Option auf weitere 80 Millionen Dosen. Die deutsche Bundesregierung plant, sich rund 50 Millionen Impfstoffdosen zu sichern. (vb)

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