Alzheimer: Neues Medikament in den USA zugelassen

Neues Alzheimer-Medikament erhält Zulassung mit Auflagen

Bei Alzheimer sind die Behandlungsmöglichkeiten bislang sehr begrenzt und trotz intensiver Forschung haben seit knapp 20 Jahren keine neuen Alzheimer-Medikamente den Weg bis zur Anwendung gefunden. Jetzt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Zulassung für den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab erteilt – jedoch mit Auflagen.

Die FDA hat die Anwendung des Wirkstoffs Aducanumab (Markenname des Medikaments: Aduhelm) im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für Patientinnen und Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit zugelassen. Trotz einer gewissen Unsicherheit über den klinischen Nutzen des Medikaments solle den Erkrankten ein Zugang zu dem Arzneimittel ermöglicht werden, so die Mitteilung der FDA. Allerdings wurden weitere Untersuchungen eingefordert, um die Wirksamkeit zu überprüfen.

Wirkung gegen Amyloid-Beta-Plaques

Laut Angaben der FDA basiert die Zulassung des Alzheimer-Medikaments auf der Wirkung gegen die sogenannten Amyloid-Beta-Plaques, spezielle Alzheimer-typische Eiweißablagerung im Gehirn. Inwiefern hieraus ein positiver Effekt auf den Krankheitsverlauf resultiert, bleibt jedoch unklar. Daher wurde der Hersteller (Biogen) verpflichtet, den klinischen Nutzen in einer weiteren Studie zu verifiziert.

Untersuchungsergebnisse bisher nicht eindeutig

„Wir begrüßen die Entscheidung der FDA, den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab unter der Voraussetzung zuzulassen, dass der Hersteller Biogen eine weitere Studie zur Wirksamkeit des Medikamentes vorlegt“, kommentiert Astrid Marxen, Sprecherin der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI), die FDA-Zulassung. Die Auflage sei folgerichtig, da die bisherigen Untersuchungsergebnisse nicht eindeutig waren und zu viele Fragen offengelassen haben.

Zwar ist laut Marxen „unstrittig, dass Aducanumab wirksam die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn entfernt“, doch ob damit die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten substantiell verbessert werden, bleibe offen. Dies sei durch die widersprüchlichen Ergebnisse der beiden bisherigen Phase-3 Studien nicht zufriedenstellend belegt.

Keine falschen Hoffnungen wecken

„Biogen muss jetzt nachlegen und mit der gebotenen Sorgfalt in einer weiteren Studie die noch offenen Fragen klären“, so die AFI-Sprecherin. Zudem sollten mit der Zulassung keine falschen Hoffnungen geweckt werden, denn auch Aducanumab könne die Alzheimer-Krankheit nicht heilen, sondern lediglich den Gedächtnisabbau in einem geringen Ausmaß verlangsamen.

Bei Anwendung in einem sehr frühen Krankheitsstadium könnte dies dennoch eine zeitweise spürbare Stabilisierung der kognitiven Fähigkeiten und der Lebensqualität bringen, so die Mitteilung der AFI. Auf der anderen Seite könne Aducanumab jedoch auch ernstzunehmende Nebenwirkungen haben und die Anwendung erfordere eine aufwändige und engmaschige ärztliche Begleitung.

Hirnschwellungen mögliche Nebenwirkung

„Eine Nebenwirkung des Wirkstoffs sind Hirnschwellungen, die unerkannt zu Hirnblutungen führen können. Deshalb wurden Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Zulassungsstudien in regelmäßigen Abständen mit bildgebenden Verfahren wie MRT untersucht“, berichtet die AFI. Traten Hirnschwellungen auf, wurde die Dosis ausgesetzt. Entsprechende Begleituntersuchungen seien daher unerlässlich. (fp)

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