Herzinfarkt- und Krebsrisiko durch Rheuma-Medikament erhöht

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) warnt vor Risiken

Der Wirkstoff Tofacitinib wurde ursprünglich als Rheuma-Medikament zugelassen, aber im Rahmen der COVID-19 auch als ein möglicher Ansatz zur medikamentösen Behandlung von Erkrankten mit schweren Lungenentzündungen diskutiert. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wird nun vor den Risiken des Wirkstoffs gewarnt. Dieser erhöht demnach das Risiko für Herzinfarkte und Krebserkrankungen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib) veröffentlicht, in dem ausdrücklich auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen verwiesen wird. „Verordnende Ärzte sollten mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit der Anwendung von XELJANZ verbunden sind, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom“, so der Hinweis des Herstellers Pfizer.

Herzinfark- und Krebsrisiko

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Risiken des Wirkstoffs Tofacitinib.

Demnach wurde in einer abgeschlossenen klinischen Prüfung (A3921133) bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen wie beispielsweise Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes mellitus oder bestehende Herzerkrankungen, eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren festgestellt.

Die Studie habe zudem bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs; NMSC) gezeigt. Insbesondere das Risiko für Lungenkrebs und Lymphome sei gestiegen, berichtet der Hersteller in dem Rote-Hand-Brief.

Vorsicht bei der Anwendung

Angesichts der festgestellten Risiken sollte Tofacitinib bei Personen im Alter über 65 Jahren, bei Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren und bei Personen mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen nur eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Und die verordnenden Ärztinnen und Ärzte sollten mit den Betroffenen die Risiken besprechen, die mit dem Wirkstoff verbunden sind, einschließlich Herzinfarkt- und Krebsrisiko.

Anwendungsgebiete von Tofacitinib

Eingesetzt wird Tofacitinib bisher für die Behandlung

• mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis oder aktiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die auf andere Antirheumatika unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
• mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, wenn eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend wirken oder Betroffene diese nicht vertragen.

(fp)