Alzheimer: Neues Medikament erhält keine Zulassung in der EU

Alzheimer: Neuer Wirkstoff nicht in Europa zugelassen

Die Alzheimer-Krankheit – auch Morbus Alzheimer genannt – ist die häufigste Form der Demenz. Sie zerstört nach und nach Gedächtnis, Bewusstsein und Persönlichkeit der Betroffenen. Bislang ist die Erkrankung nicht heilbar. Aber durch bestimmte Medikamente können Symptome und Begleiterscheinungen gelindert werden. Ein Wirkstoff, der vor wenigen Monaten in den USA zugelassen wurde, hat nun in der Europäischen Union keine Zulassung erhalten.

Im Sommer war berichtet worden, dass der Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab in den USA zugelassen wurde. In Europa hat das Medikament mit dem Handelsnamen Aduhelm keine Zulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA erhalten. Damit wird es auch nicht in Deutschland auf den Markt kommen, erklärt die Alzheimer Forschung Initiative e.V. in einer Mitteilung. Die EMA hat die Ablehnung des Zulassungsantrages des Herstellers Biogen mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit und den teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen des Medikamentes, wie zum Beispiel Hirnschwellungen, begründet.

Fehlender Wirksamkeitsnachweis

Biogen konnte zwar in Studien belegen, dass Aducanumab wirksam die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn entfernt. Ob damit jedoch die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten verbessert werden, konnte nicht nachgewiesen werden. Die EMA folgt damit der Empfehlung eines externen Fachleute-Gremiums, das sich schon im November gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen hatte.

Der Wirkstoff wurde in den USA im Juni von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit Auflagen zugelassen. Die Entscheidung war wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises aber höchst umstritten. Den Angabe zufolge hatte die FDA die Zulassung an die Auflage geknüpft, dass Biogen begleitend die Wirksamkeit des Antikörpers mit einer weiteren Studie nachweist.

Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI), die darauf hinweist, dass sie nicht an der Entwicklung von Aducanumab beteiligt war und keine Verbindungen zu Biogen unterhält, begrüßt die Entscheidung der EMA und fordert eine breitere Grundlagenforschung.

Entscheidung der EMA wird begrüßt

„Die EMA hat angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen. Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase 3-Studien sind widersprüchlich und belegen nicht überzeugend, dass Aduhelm den Betroffenen auch tatsächlich spürbar hilft. Es ist erfreulich, dass die EMA nicht der Entscheidung aus den USA gefolgt ist und ein Medikament ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen hat“, sagt Astrid Marxen, Sprecherin der AFI.

„Alzheimer-Patientinnen und -Patienten brauchen verlässlich wirksame und sichere Medikamente, die nachweisbar ihre Kognition und ihre Alltagsfähigkeiten verbessern“, so Marxen.

„Neben Aducanumab gibt es noch weitere Wirkstoffe, die sich gegen das schädliche Alzheimer-Protein Beta-Amyloid richten. Einige davon weisen erfolgsversprechende Ergebnisse aus laufenden Phase 2- und 3-Studien vor. Die Alzheimer-Krankheit ist aber sehr komplex, Entstehung und Verlauf erstrecken sich über mehrere Jahrzehnte. Es ist deshalb sehr wichtig, mit Beta-Amyloid nicht nur einen Krankheitsmechanismus im Blick zu haben, sondern auch Forschungsansätze zu verfolgen, die sich mit weiteren charakteristischen Merkmalen der Erkrankung wie Ablagerungen des Tau-Proteins oder entzündlichen Prozessen beschäftigen“, erläutert die Sprecherin.

„Denn wir werden die Alzheimer-Krankheit vermutlich nicht mit einem Wirkstoff heilen können, sondern es werden Kombinationstherapien gebraucht, die individuell an unterschiedlichen Krankheitsmechanismen ansetzen. Deshalb ist es uns als Alzheimer Forschung Initiative auch so wichtig, möglichst breite Grundlagenforschung mit unterschiedlichen Ansätzen zu fördern.“ (ad)