Krebs: Vorteil beim Gesamtüberleben bei Multiplem Myelom durch bestimmtes Medikament

Multiples Myelom: Zusatznutzen von Daratumumab festgestellt

Das Multiple Myelom, auch Morbus Kahler oder umgangssprachlich „Knochenmarkkrebs“ genannt, ist eine bösartige Tumorerkrankung aus der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome. Dieser Krebs ist selten, gehört aber zu den häufigsten Tumoren von Knochen und Knochenmark. Fachleute berichten nun über neue wissenschaftliche Erkenntnisse über ein bestimmtes Medikament, die einen Vorteil beim Gesamtüberleben erkennen lassen.

Wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf seinem Portal „gesundheitsinformation.de“ erklärt, ist das multiple Myelom eine seltene Krebserkrankung, bei der sich krankhaft veränderte Plasmazellen des Immunsystems im Knochenmark unkontrolliert vermehren. Daratumumab (Handelsname Darzalex) ist seit Mai 2016 zur Behandlung eines multiplen Myeloms zugelassen. Eine Neubewertung des Medikaments ergibt nun einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Schon 2020 hat sich das IQWiG in einer frühen Nutzenbewertung mit der Frage auseinandergesetzt, ob Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Erwachsenen mit einem neu diagnostizierten Multiplen Myelom („Knochenmarkkrebs“), für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet ist, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Damals ergab sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, heißt es in einer aktuellen Mitteilung.

Als 2021 der dritte Datenschnitt der Studie MAIA vorlag, hat der Hersteller wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine erneute Nutzenbewertung beantragt. Deren Ergebnisse hat das IQWiG jetzt veröffentlicht. Das Fazit: Es bleibt bei einem Anhaltspunkt, nun jedoch für einen größeren, nämlich beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber diesen beiden Wirkstoffen allein.

Vorteil in der Schmerzsymptomatik

Den Angaben zufolge beruht die frühe Nutzenbewertung auf der noch laufenden randomisierten kontrollierten Studie MAIA, in der Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason direkt mit Lenalidomid + Dexamethason verglichen werden.

Offen bleibt, ob eine autologe Stammzelltransplantation tatsächlich für alle Studienteilnehmenden ungeeignet war, wie es die Indikation für die frühe Nutzenbewertung vorsieht. Dies verringert die Aussagesicherheit: Aus den Studiendaten können maximal Anhaltspunkte, nicht aber Hinweise oder gar Belege abgeleitet werden.

Aus den ersten beiden Datenschnitten der Studie war im Jahr 2020 zwar ein Vorteil in der Schmerzsymptomatik abzulesen, jedoch im wichtigen patientenrelevanten Endpunkt Gesamtmortalität ließen sich weder Vor- noch Nachteile erkennen.

Dies hat sich mit dem Anfang 2021 vorgenommenen dritten Datenschnitt geändert: Positive Effekte von jeweils erheblichem Ausmaß zeigen sich jetzt nicht nur beim Symptom Schmerzen, sondern auch beim Gesamtüberleben. Zudem zeigt sich ein geringer Zusatznutzen bei zwei Skalen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und ein beträchtlicher Zusatznutzen bei zwei spezifischen Nebenwirkungen.

Negative Effekte, überwiegend mit dem Ausmaß beträchtlich, gibt es laut den Fachleuten ausschließlich in einigen Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen.

Positive Effekte überwiegen

In der Gesamtschau überwiegen dem IQWiG zufolge die positiven Effekte. Für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet ist, gibt es somit einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason gegenüber Lenalidomid + Dexamethason.

„Es liegt in der Natur des Endpunkts Gesamtüberleben, dass man ihn in vielen Indikationen lange beobachten muss, bevor man eindeutige Vorteile erkennt“, erläutert Daniela Preukschat, die zuständige Bereichsleiterin im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung.

„Für genau solche Fälle sieht die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses die erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse vor. Diese Neubewertung muss, genau wie die Erstbewertung, auf einer vollständigen Datenbasis erfolgen.“ (ad)