Migräne-Mittel in der Schwangerschaft: Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern?

Überprüfung topiramathaltiger Arzneimittel hat begonnen

Topiramat ist ein Wirkstoff, der für die Behandlung von Epilepsien und zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt wird. Es ist bekannt, dass die Einnahme von topiramathaltigen Arzneimitteln bei Schwangeren das Risiko von Fehlbildungen erhöht. Jetzt werden solche Medikamente auf ein potentiell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern überprüft.

Laut einer aktuellen Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit einer Überprüfung topiramathaltiger Arzneimittel bezüglich des Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern begonnen, deren Mütter während der Schwangerschaft Topiramat eingenommen haben.

Erhöhtes Risiko von Fehlbildungen

Den Angaben zufolge sind topiramathaltige Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von Epilepsie, zur Migräne-Prophylaxe und in einigen Ländern in Kombination mit Phentermin zur Gewichtsreduktion zugelassen.

Es ist bereits bekannt, dass die Einnahme von topiramathaltigen Arzneimitteln bei schwangeren Frauen das Risiko von Fehlbildungen erhöht. Frauen mit Epilepsie, die wegen ihrer Anfälle mit topiramathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, wird geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und ihren Arzt oder ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn sie schwanger werden möchten.

Topiramathaltige Arzneimittel dürfen laut den Fachleuten nicht zur Vorbeugung von Migräne oder zur Kontrolle des Körpergewichts bei schwangeren Frauen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden (Empfängnisverhütung) anwenden, angewendet werden.

Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung

Auslöser für die Überprüfung war eine aktuelle, in der Fachzeitschrift „JAMA Neurology“ veröffentlichte Studie, die auf ein potentiell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, insbesondere Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung, bei Kindern hinwies, deren Mütter während der Schwangerschaft topiramathaltige Arzneimittel einnahmen.

Die Studie stützte sich auf Daten aus mehreren nordischen Ländern (Dänemark, Finnland, Island, Norwegen sowie Schweden) und umfasste Informationen von über 24.000 Kindern, die vor ihrer Geburt mindestens einem Antiepileptikum ausgesetzt waren. Von diesen Kindern waren 471 allein Topiramat ausgesetzt, darunter 246 Kinder von Müttern, die an Epilepsie litten.

Im Juli 2022 hat der PRAC mit der Überprüfung der Studienergebnisse im Rahmen einer Sicherheitssignalbewertung begonnen. Der Ausschuss wird jetzt eine eingehende Prüfung der verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken der Anwendung topiramathaltiger Arzneimittel bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter in den zugelassenen Indikationen vornehmen.

Den Angaben zufolge wird sich der Ausschuss insbesondere mit den derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung befassen und prüfen, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Risiken der Anwendung topiramathaltiger Arzneimittel bei diesen Frauen zu minimieren.

Mittel vorerst weiter einnehmen

Solange die Überprüfung andauert, sollten topiramathaltige Medikamente weiterhin gemäß der zugelassenen Produktinformation angewendet werden, heißt es in der Mitteilung.

Frauen sollten alle Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung mit topiramathaltigen Arzneimitteln mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt oder einer Apothekerin oder einem Apotheker besprechen.

Die Patientinnen sollten die antiepileptische Behandlung nicht abbrechen, bevor sie mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt gesprochen haben.

Im Anschluss an diese Überprüfung wird der PRAC dann eine Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen von topiramathaltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen. Die EMA wird diese Empfehlung veröffentlichen. (ad)