Übergewicht: Appetitzügler sollen wegen gefährlicher Nebenwirkungen vom Markt verschwinden

Abnehmen: Schwerwiegende Nebenwirkungen durch Appetitzügler

Amfepramonhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Adipositas (Fettleibigkeit) eingesetzt. Die Appetitzügler sollen Patientinnen und Patienten beim Abnehmen helfen. Doch diese Medikamente gehen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einher. Fachleute weisen nun darauf hin, dass solche Präparate vom Markt verschwinden sollen.

Amfepramon ist ein synthetisch hergestelltes Amphetamin, das wegen seiner appetithemmenden Wirkung zur Behandlung von starkem Übergewicht (Adipositas) eingesetzt wird. Aber der Appetitzügler kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Mitteilung berichtet, wird jetzt empfohlen, die Zulassungen von Medikamenten mit diesem Wirkstoff zur Behandlung von Fettleibigkeit zu widerrufen.

Zulassungen sollen widerrufen werden

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat demnach seine Empfehlung bestätigt, die Zulassungen amfepramonhaltiger Medikamente gegen Adipositas zu widerrufen.

Das ist das Ergebnis einer erneuten Prüfung der Empfehlung vom Juni 2022 (Re-Examination), die von den Zulassungsinhabern dieser Präparate beantragt worden war.

Aus Sicherheitsgründen angeordnete Maßnahmen nicht wirksam

Den Angaben zufolge folgt die Empfehlung einer Überprüfung, bei der festgestellt wurde, dass die aus Sicherheitsgründen angeordneten Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung dieser Arzneimittel nicht vollständig wirksam waren.

Dabei wurde festgestellt, dass die Medikamente länger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten angewendet wurden, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck in den Lungenarterien; „Lungenhochdruck“) und Abhängigkeit erhöhen kann.

Die Arzneimittel wurden auch bei Patientinnen und Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko von Herzerkrankungen beziehungsweise psychiatrischen Problemen bei diesen Personen erhöhte.

Darüber hinaus gab es auch Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen könnte.

Nicht wie empfohlen angewendet

Laut der Mitteilung wurden bei der Überprüfung alle verfügbaren Informationen zu diesen Bedenken berücksichtigt, einschließlich der Daten aus zwei Studien zur Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland und Dänemark. Darüber hinaus wurde der PRAC von einer Fachleutegruppe beraten.

Der PRAC zog die Einführung weiterer Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen in Betracht, konnte aber keine hinreichend wirksamen Maßnahmen identifizieren.

Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass der Nutzen amfepramonhaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass diese Medikamente in der EU nicht mehr verfügbar sein sollten.

Die Empfehlung des PRAC wird jetzt an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zur Prüfung weitergeleitet.

Das BfArM hat einige Informationen für Patientinnen und Patienten aufgelistet:

• Die EMA empfiehlt, dass amfepramonhaltige Medikamente gegen Adipositas in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten, weil sie nicht immer wie empfohlen angewendet werden.
• Eine unsachgemäße Anwendung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie erhöhtem Blutdruck in den Lungenarterien, Herzerkrankungen, Abhängigkeit, psychiatrischen Problemen sowie Schäden für das ungeborene Kind führen.
• Darüber hinaus wird der Nutzen dieser Medikamente bei der Behandlung von Adipositas als begrenzt angesehen.
• Es gibt andere Behandlungsmöglichkeiten gegen Fettleibigkeit. Wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, um zu besprechen, welche Behandlung für Sie in Frage kommt.

In Deutschland zugelassen

Wie das BfArM erklärt, ist Amfepramon ein Sympathomimetikum, d. h., es wirkt im Gehirn und verursacht Wirkungen, die denen von Adrenalin ähnlich sind. Solche Präparate verringern das Hungergefühl.

Amfepramonhaltige Medikamente sind derzeit in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg / m2) zugelassen, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereicht haben.

Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen.

In der EU sind amfepramonhaltige Medikamente unter den verschiedenen Handelsnamen zugelassen, in Deutschland als Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Tenuate® Retard. (ad)