Darmflora: Erstes Medikament aus menschlichen Stuhlproben zugelassen

Mikrobiom-Arznei zum Schutz vor resistenten Darmkeimen

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Medikament zugelassen, das aus menschlichen Stuhlproben hergestellt wird. Es soll Risikopersonen vor dem Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) schützen. Der Erreger von schweren Durchfallerkrankungen ist in den letzten Jahren zunehmend resistent gegen Antibiotika geworden.

Die FDA hat kürzlich das Medikament Rebyota zugelassen. Es wird aus menschlichen Fäkalien hergestellt und nach dem Abschluss einer Antibiotikabehandlung empfohlen, um Patientinnen und Patienten vor dem Darmkeim Clostridioides difficile zu schützen.

Was ist Clostridioides?

Bei Clostridioides difficile handelt es sich um ein Bakterium, das in der Umwelt sowie im Darm von Tieren und Menschen vorkommt. Rund fünf Prozent aller Erwachsenen beherbergen die Bakterien im Darm.

Unter bestimmten Umständen, in den meisten Fällen bei der Einnahme von Antibiotika, können sich die Bakterien schlagartig vermehren, die Darmzellen schädigen und Durchfallerkrankungen auslösen. Der Erreger gehört zu den häufigsten Krankenhauskeimen und ist besonders oft resistent gegen Antibiotika.

Ein Meilenstein bei der Prävention von Clostridioides

„Eine rezidivierende CDI beeinträchtigt die Lebensqualität des Einzelnen und kann auch lebensbedrohlich sein“, betont Dr. Peter Marks von der FDA in einer Pressemitteilung bezüglich der Zulassung. Das erste zugelassene fäkale Mikrobiota-Produkt stellt ihm zufolge ein Meilenstein zur Vorbeugung von CDI dar.

Nach Angaben von Dr. Marks werden allein in den USA 15.000 bis 30.000 Todesfälle pro Jahr mit einer Clostridioides-Infektion in Verbindung gebracht. Auch wenn die Krankheit nicht tödlich verläuft, werden Betroffene durch die schweren Entzündungen und den mit Durchfall einhergehenden Flüssigkeitsverlust stark geschwächt.

Antibiotika gefährden das Gleichgewicht der Darmflora

Wie Marks betont, kann eine Einnahme von Antibiotika das Gleichgewicht der Mikroorganismen im Darm verändern, was die Vermehrung von C. difficile begünstige.

Bei einer Überpopulation des Darmkeims werden laut dem Fachmann vermehrt Toxine freigesetzt, die Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber und in besonders schweren Fällen sogar ein tödliches Organversagen verursachen können.

Menschen im Alter über 65 Jahren seien besonders gefährdet. Als weitere Risikofaktoren nennen die Forschenden Krankenhausaufenthalte, ein geschwächtes Immunsystem und frühere CDI-Erkrankungen. Je häufiger eine Person bereits an CDI erkrankt war, desto wahrscheinlicher sei es, dass es zu einer erneuten Infektion kommt.

Über Rebyota

Das neue Medikament Rebyota des Schweizer Pharmaunternehmens Ferring soll verhindern, dass es beispielsweise nach Antibiotika-Einnahme zu einer Vermehrung von C. difficile kommt. Das Mikrobiota-Präparat wird rektal als Einzeldosis verabreicht. Hergestellt wird das Medikament aus Stuhlspenden von ausgewählten Personen mit gesunder Darmflora.

Die Sicherheit von Rebyota wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien sowie in offenen klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und in Kanada untersucht.

Bei 70,6 Prozent der Probandinnen und Probanden, die Rebyota erhielten, trat innerhalb von acht Wochen keine erneute CDI auf. In der Placebo-Gruppe war dies nur bei 57,5 Prozent der Teilnehmenden der Fall. Einige Teilnehmende klagten jedoch über Nebenwirkungen nach der Einnahme wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Übelkeit. (vb)