Warnung für Mittel gegen Haarausfall

Bestimmten Medikamenten, die zur Behandlung von kreisrundem Haarausfall (Alopecia areata) eingesetzt werden, können schlimmstenfalls tödliche Gesundheitsprobleme verursachen. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wird daher über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos informiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet über den Rote-Hand-Brief für Litfolo (Ritlecitinib), in dem angesichts möglicher Risiken bei der Anwendung des Medikaments verschiedene Sicherheitsvorkehrung dargelegt werden.

JAK-Inhibitoren bergen Risiken

Seit dem September 2023 ist Litfulo (Ritlecitinib) als selektiver Inhibitor der Januskinase 3 (JAK3) und von Kinasen der TEC-Familie für die Behandlung bei schwerem kreisrundem Haarausfall zugelassen. Allerdings bestehen bei Januskinase (JAK) Inhibitoren verschiedene Risiken.

Bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis, die bestimmte Risikofaktoren aufweisen, wurden die JAK-Inhibitoren unter anderem mit dem Auftreten von

• malignen Erkrankungen,
• schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen,
• schwerwiegenden Infektionen,
• venösen Thromboembolien
• und einem erhöhten frühzeitigen Sterberisiko

in Zusammenhang gebracht.

Diese Risiken seien Klasseneffekte und relevant für alle zugelassenen Indikationen von JAK-Inhibitoren bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen, weshalb Maßnahmen für die gesamte Substanzklasse erforderlich wurden, so die Information in dem Rote-Hand-Brief.

Bei der routinemäßigen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ritlecitinib sei die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss gelangt, dass die Vorsichtsmaßnahmen auch für Ritlecitinib relevant sind.

Risiken bei der Anwendung minimieren

Der Zulassungsinhaber (Pfizer Europe MA EEIG, Belgien) informiert daher in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos bei der Anwendung von Litfolo (Ritlecitinib).

So sollte das Medikament bei bestimmten Personengruppen nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Dies gilt für

• Personen im Alter über 65 Jahren,
• Personen mit atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher),
• Personen mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (z. B. aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankung).

Bei Personen mit anderen als den oben genannten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden und grundsätzlich sind regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs bei allen Patientinnen und Patienten angeraten, so der Hinweis in dem Rote-Hand-Brief.

Trotz der möglichen schweren Gesundheitsprobleme bewertet die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Litfulo insgesamt positiv und die Anwendung gegen kreisrunden Haarausfall bleibt daher weiterhin grundsätzlich möglich. (fp)