Blutdruckmedikamente: Verunreinigung in Losartan gefunden
In den vergangenen Jahren haben Verunreinigungen von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen dazu geführt, dass eine ganze Reihe dieser Arzneimittel zurückgerufen werden mussten. Nun wurde eine weitere Verunreinigung in Blutdrucksenkern entdeckt.
In der Vergangenheit wurden häufiger Blutdrucksenker wegen Verunreinigungen zurückgerufen. Diese Rückrufaktionen erfolgten in der Regel aufgrund von Belastungen mit krebserregenden Nitrosaminen. Nun berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Mitteilung über eine weitere Verunreinigung in solchen Präparaten.
Geringeres gesundheitliches Risiko
Wie das BfArM schreibt, wurden im Jahr 2018 die Aufsichtsbehörden weltweit erstmals auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen in einigen Arzneimitteln aufmerksam. Im Zuge der seither in der Europäischen Union (EU) ergriffenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurde eine weitere Verunreinigung in losartanhaltigen Arzneimitteln gefunden.
Den Angaben zufolge handelt es sich bei dieser neu entdeckten Verunreinigung (Losartan-Azido-Verunreinigung) um eine Azido-Verunreinigung, die nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden kann.
Untersuchungen haben bestätigt, dass es sich bei dieser Substanz um eine mutagene Verunreinigung handelt. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten aber auf ein deutlich geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin.
Der Wirkstoff Losartan wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) angewendet.
Es kann zu Rückrufen kommen
Auf Grundlage der toxikologischen Untersuchungen und unter Berücksichtigung internationaler Richtlinien werden derzeit in Abstimmung mit dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den europäischen Mitgliedsstaaten, harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung auf Basis der Behandlungsdauer und der maximalen Tagesdosis des Wirkstoffs festgelegt.
Zwischenzeitlich kann es laut dem BfArM zu eigenverantwortlichen Rückrufen betroffener losartanhaltiger Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmer auf den europäischen Märkten kommen.
Dies ist eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, während die noch laufenden Untersuchungen zu diesen Medikamenten abgeschlossen werden.
Wie es in der Mitteilung heißt, wurden die pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert, geeignete Kontrollstrategien hinsichtlich der entdeckten Verunreinigung zu implementieren und falls erforderlich, ihre Herstellungsprozesse zu verbessern.
Medikamente nicht eigenmächtig absetzen
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente keinesfalls eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten sie Rücksprache mit ihrer behandelnden Ärztin oder ihrem behandelnden Arzt halten.
Die zuständigen Behörden überwachen die Medikamente in der EU um sicherzustellen, dass sie den EU-Qualitätsstandards entsprechen. Das BfArM steht in regelmäßigem Austausch mit der EMA, dem EDQM, den EU-Behörden sowie den Landesüberwachungsbehörden.
Die EMA und die nationalen Behörden werden weiterhin bei Bedarf über den aktuellen Stand der Untersuchungen informieren. (ad)
Autoren- und Quelleninformationen
Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern und Medizinerinnen geprüft.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Azido-Verunreinigung in Losartan, (Abruf: 18.09.2021), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
