Bluthochdruck: Updates zum Valsartan-Rückruf – Was Patienten wissen müssen

Diese verunreinigten Blutdrucksenker sind betroffen

Bereits seit Anfang Juli rufen Aufsichtsbehörden in ganz Europa Blutdrucksenker zurück, die den Wirkstoff Valsartan enthalten. Grund waren Verunreinigungen in bestimmten Chargen des Wirkstoffs, die von einem chinesischen Hersteller geliefert wurden. In dem Wirkstoff wurde die wahrscheinlich krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden. Viele Patienten sind infolge des Rückrufes nun verunsichert und wissen nicht, ob ihre Valsartan-Präparate betroffen sind. Herzexperten geben Auskunft, was Betroffene nun tun können.

„Patienten sollten ihren Hausarzt aufsuchen und um eine Alternative bitten“, rät der Kardiologe und Pharmakologe Professor Dr. Thomas Meinertz in einer Pressemitteilung der Deutschen Herzstiftung. In vielen Fällen sei ein Umstieg auf ein anderes gleichdosiertes Valsartan-Präparat möglich, das nicht von der Verunreinigung betroffen ist. Spätestens wenn ein neues Rezept fällig wird, sollte der Umstieg auf ein nicht betroffenes Valsartan erfolgen. Als Beispiel für sichere Arzneien nennt der Facharzt Candesartan oder Telmisartan. Auf keinen Fall sollten die Blutdrucksenker einfach abgesetzt werden. Hierdurch könnten Blutdruckspitzen erzeugt werden, die Herz und Kreislauf gefährden, so der Kardiologe.

Wie gefährlich ist die Verunreinigung?

NDMA wird sowohl von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch von der EU als wahrscheinlich krebserregend für Menschen eingestuft. So ist NDMA beispielsweise auch in Zigarettenrauch und in gepökeltem oder geräuchertem Fleisch zu finden. Laut der Deutschen Herzstiftung wurden in einigen verunreinigten Valsartan-Tabletten bis zu 22 Mikrogramm NDMA pro Tablette gemessen. Zum Vergleich: Raucher, die täglich 20 Zigaretten konsumieren, haben eine Belastung mit Nitrosaminen von 17 bis 85 Mikrogramm pro Tag. Aus Lebensmitteln aufgenommenes NDMA wird dagegen nur auf 0,3 Mikrogramm pro Tag geschätzt.

Keine festgelegten Grenzwerte

Bislang wurden 17 verschiedene Präparate in verschiedenen Ausführungen vom Markt genommen. Der Deutschen Herzstiftung zufolge ist es aber möglich, dass noch weitere Sartane verunreinigt sind. Konkrete Grenzwerte, ab welcher Menge NDMA gesundheitsschädlich ist, gebe es derzeit nicht. Die Deutsche Herzstiftung fordert eine wissenschaftliche Untersuchung, in der geklärt werden soll, ob Patienten, die jahrelang verunreinigte Valsartan-Produkte eingenommen haben, einem erhöhten Krebs-Risiko ausgesetzt sind.

Lücken in der Kontrolle

Wie die deutsche Herzstiftung berichtet, hatte der chinesische Hersteller vor der Verunreinigung ein neues Syntheseverfahren angemeldet. Dies wurde von der europäischen Aufsichtsbehörde (EDQM) gemäß der rechtlichen Bestimmungen überprüft. Sowohl der Hersteller als auch die EDQM geben an, dass es keine Hinweise darauf gab, dass es zu Verunreinigungen kommen könne. „Der Gesetzgeber sollte deshalb die Kontrollen von Generika verstärken, beispielsweise durch Eingangsprüfungen“, fordert Professor Meinertz. Auch die Einführung bundeseinheitlich verbindlicher Tests durch eine zentrale Bundesbehörde sei als geeignete Maßnahme vorstellbar.

Wie sollten sich Herzpatienten nun verhalten?

Die Bundesvereinigung deutscher Apothekenverbände (ABDA) schlagen in einer Pressemitteilung vor, dass sich Herzpatienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden sollten. Valsartan werde vor allem gegen Bluthochdruck und Herzschwäche eingesetzt. „Die zuständige Bundesoberbehörde geht derzeit davon aus, dass kein akutes Gesundheitsrisiko für Patienten besteht“, erläutert Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Es gelte weiterhin, dass Valsartan-haltige Präparate nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollten.

Wo können die verunreinigten Präparate zurückgegeben werden?

„Apotheker dürfen eine angebrochene Packung nicht einfach gegen eine neue austauschen – alle Valsartan-haltigen Arzneimittel unterliegen der Rezeptpflicht“, so Professor Schulz. Für nicht von der Zuzahlung befreite Versicherte werde leider wieder eine Zuzahlung fällig. Die Apotheken müssten diese Zuzahlung in voller Höhe an die jeweilige Krankenkasse weiterleiten, erklärt der Vorsitzende. Rücksprachen mit der Krankenkasse könnten sich aber lohnen, da eine große bundesweite Krankenkasse bereits angekündigt habe, die anfallenden Kosten zu übernehmen.

Welche Blutdrucksenker sind derzeit betroffen?

„Patienten, die ein Arzneimittel mit Valsartan einnehmen, können sich im Internet auf der Webseite der ABDA und in ihrer Apotheke beraten lassen, ob ihr Medikament von den aktuellen Rückrufen betroffen ist“, empfiehlt Schulz. Derzeit sind folgende Produkte betroffen (Stand 08.August 2018):

• Valsartan – 1 A Pharma: 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan – 1 A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan AAA: 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsargamma: 80 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (Ergänzung)
• Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, Valsartan comp. AbZ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5, 320 mg/25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, Filmtabletten
• Valsartan-Actavis: 80 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan AL: 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan AL 80, 160 und 320 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT AL 160/12,5, 160/25, 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten
• Valsartan comp Basics: 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Dexcel: 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten
• Valsartan Hennig: 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan Heumann: 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Hexal® 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Hexal® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan-Hormosan comp: 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg 28 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Puren: 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan-ratiopharm®: 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan-ratiopharm® comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan Stada: 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT Stada 80/12,5, 160/12,5 und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT Stada 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen und Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen

(vb)