Pharmakonzern Bayer weist Vorwürfe zurück
Das umstrittene Medikament Xarelto sorgt weiter für Schlagzeilen. Wie das „Handelsblatt“ und der “WDR” berichten, sei in den USA die Anzahl der Klagen von Anwendern des Gerinnungshemmers auf mehr 14.000 gestiegen. Der Vorwurf: Xarelto soll für schwere gesundheitliche Schädigungen und sogar Todesfälle verantwortlich sein. Der Pharmakonzern hat mittlerweile Stellung bezogen und weist die Anschuldigungen von sich.
Mehr als 14.000 Klagen von Anwendern
Der Skandal um den FaktorXa-Inhibitor Xarelto weitet sich aus: Laut aktuellen Berichten der beiden Medien sind in den USA mittlerweile tausende Klagen gegen den Pharmahersteller Bayer eingegangen. Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet. Es kommt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zum Schutz vor einem Schlaganfall zum Einsatz.
Die Vorwürfe gegen den Konzern klingen besorgniserregend, denn das Medikament wird mit schweren Blutungen und sogar Todesfällen in Verbindung gebracht. Laut der Bayer-Mitteilung ist die Zahl der Klagen von Anwendern bis Oktober diesen Jahres auf 13.800 gestiegen. Mittlerweile wären es sogar mehr als 14.000 Patientenklagen, so die Berichte von Handelsblatt und WDR.
Verweis auf Einschätzung von Zulassungsbehörden
Der Konzern weist die Vorwürfe jedoch zurück und verweist auf die Einschätzung der neuen Gerinnungshemmer (NOAK) wie Xarelto durch renommierte Arzneimittelbehörden: „Zulassungsbehörden weltweit erteilten die Zulassung auf Basis klinischer Studien, die ein positives Nutzen-Risiko-Profil für die NOAK belegen“, so der Konzern in einer aktuellen Stellungnahme. Demnach untersuche Bayer „das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil seines Gerinnungshemmers kontinuierlich“.
Dieses entspreche seit der Einführung des Mittels „den Ergebnissen aus den klinischen Studien, an denen bereits mehr als 85.000 Patienten teilgenommen haben“, erläutert der Konzern. Studien zur Verwendung im Praxisalltag hätten „das positive Nutzen-Risiko-Profil in allen Indikationen“ bestätigt, so die Angaben.
Milliarden an Ausgleichszahlungen wegen Anti-Baby-Pille
Dennoch könnte die Klageflut in den USA dem Unternehmen teuer zu stehen kommen. Das geschah zumindest im Zuge des Rechtsstreits um die Antibabypille Yasmin bzw. Yaz. Bei diesem hat Bayer bis Ende Januar 2016 nach eigenen Angaben in den USA – ohne Anerkennung einer Haftung – Vergleichszahlungen an etwa 10.300 Anspruchstellerinnen gezahlt. Rund 2,04 Milliarden US-Dollar wurden dabei wegen Erkrankungen infolge von venösen Blutgerinnseln wie tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien gezahlt. 7.200 Anspruchstellerinnen erhielten wegen Schädigungen der Gallenblase insgesamt rund 21,5 Millionen US-Dollar.
Ein weiterer Rechtsstreit betraf über Jahre hinweg den Pharmakonzern Boehringer Ingelheim. Dieser hatte circa 4.000 Klagen aufgrund seines Schlaganfall-Medikaments Pradaxa erhalten. 2014 wurde bekannt, dass die Firma einen umfassenden Vergleich geschlossen hatte und insgesamt 650 Millionen US-Dollar (circa 470 Mio. Euro) an die Kläger zahlen wolle.
Defekte Geräte verschwiegen?
Neben der Diskussion über mögliche Nebenwirkungen des Medikaments brachten die Recherchen der beiden Medien weitere Informationen hervor, die für Aufmerksamkeit sorgen. Demnach soll Bayers US-Vertriebspartner Janssen über Jahre hinweg gegenüber den Behörden verschwiegen haben, dass während der Zulassungsstudie „ROCKET AF“ diverse Testgeräte nicht voll funktionsfähig waren. Dies könnte aus Kritikersicht bedeuten, dass Blutgerinnungswerte und Nebenwirkungsprofile von Xarelto möglicherweise falsch erfasst wurden.
Auch diesen Vorwurf weist der Konzern jedoch von sich. Demnach sei die europäische Zulassungsbehörde nach Prüfung aller Informationen in ihrem Bewertungsbericht im Februar 2016 zu dem Schluss gekommen, dass Bayer und Janssen „keine Kenntnis über den Einfluss der potentiellen Fehlfunktion des INR-Messgerätes in der ROCKET AF Studie bis zum 9. September 2015 hatten“, so die Mitteilung. Weiterhin hätten beide Unternehmen „jederzeit sichergestellt, dass die Zulassungsbehörden alle benötigten Informationen hinsichtlich vergangener und laufender klinischer Studien erhalten.“ (nr)
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