COVID-19: Wirksamer Impfstoff auf Proteinbasis in der EU zugelassen

COVID-19: Fünfter sicherer und wirksamer Impfstoff zugelassen

Bislang waren in der Europäischen Union vier verschiedene Impfstoffe gegen die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Erkrankung COVID-19 zugelassen. Nun ist ein fünfter hinzugekommen. Das neue Vakzin auf Proteinbasis gilt als sicher und wirksam.

Laut einer aktuellen Mitteilung hat die Europäische Kommission dem von dem Unternehmen Novavax entwickelten COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid eine bedingte Zulassung erteilt. Er ist damit der fünfte in der EU zugelassene Impfstoff gegen COVID-19. Den Angaben zufolge beruht die Zulassung auf einer befürwortenden wissenschaftlichen Empfehlung, die sich auf eine eingehende Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stützt, und wurde von den Mitgliedstaaten gebilligt.

Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt

Wie die EMA auf ihrer Webseite erklärt, handelt es sich bei dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373) von Novavax um einen Impfstoff auf Proteinbasis, der zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten in einer entscheidenden Phase der Pandemie unterstützen wird.

Nach einer gründlichen Bewertung kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einvernehmlich zu dem Schluss, dass die Daten zum Impfstoff robust sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.

Die Ergebnisse zweier klinischer Hauptstudien zeigten, dass Nuvaxovid bei der Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren wirksam war. An den Studien nahmen insgesamt über 45.000 Personen teil.

In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmenden den Impfstoff und die anderen erhielten eine Placebo-(Schein-)Injektion. In der anderen Studie wurden die Teilnehmenden zu gleichen Teilen zwischen Nuvaxovid und Placebo aufgeteilt. Die Probandinnen und Probanden wussten nicht, ob sie Nuvaxovid oder ein Placebo erhalten hatten.

Impfstoffwirksamkeit bei rund 90 Prozent

Die erste Studie, die in Mexiko und den USA durchgeführt wurde, ergab eine 90,4-prozentige Reduktion der symptomatischen COVID-19-Fälle ab sieben Tagen nach der zweiten Dosis bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (14 Fälle von 17.312 Personen) im Vergleich zu denjenigen aus der Placebo-Gruppe (63 von 8.140 Personen). Dies bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent aufwies.

Die zweite, in Großbritannien durchgeführte Studie zeigte auch eine ähnliche Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (zehn Fälle von 7.020 Personen) im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7.019 Personen); in dieser Studie betrug die Impfstoffwirksamkeit 89,7 Prozent.

Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der beiden Studien eine Impfstoffwirksamkeit für Nuvaxovid von etwa 90 Prozent. Der ursprüngliche Stamm von SARS-CoV-2 und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta waren die häufigsten Virusstämme, die während der Studien im Umlauf waren. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere besorgniserregende Varianten, einschließlich Omikron, vor.

Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen

Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.

Die häufigsten waren Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen und Übelkeit oder Erbrechen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanz-System und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

So funktioniert Nuvaxovid

Nuvaxovid soll den Körper darauf vorbereiten, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine Version eines Proteins, das sich auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 (Spike-Protein) befindet und im Labor hergestellt wurde. Es enthält auch ein „Adjuvans“, eine Substanz zur Stärkung der Immunantwort auf den Impfstoff.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird ihr Immunsystem das Protein als fremd identifizieren und eine natürliche Abwehr – Antikörper und T-Zellen – dagegen produzieren. Kommt die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist bereit, es anzugreifen.

Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem sie zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören.

Nuvaxovid wird über zwei Injektionen – in der Regel in den Oberarmmuskel – im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Bedingte Zulassung

Wie die Europäische Kommission erklärt, ist eine bedingte Zulassung die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Mittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Wie bei allen anderen Impfstoffen und Arzneimitteln stellt sie aber auch sicher, dass dieser COVID-19-Impfstoff den EU-Standards entspricht.

Die Unternehmen müssen nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, beispielsweise aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt. (ad)