Diabetes: Experten fordern erneuten Rückruf von unzuverlässigen Blutzuckerteststreifen

Patientensicherheit: Diabetes Gesellschaft fordert Rückruf von Blutzuckerteststreifen
Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) wirft einem Hersteller von Gesundheitsprodukten sowie einer Discounter-Kette vor, durch den Verkauf mutmaßlich unzuverlässiger Blutzuckerteststreifen die Sicherheit von Patienten zu gefährden. Die Produkte sollten zurückgerufen werden.

Rückruf von Blutzuckerteststreifen und Messgeräte-Kits
Menschen, die an Diabetes erkrankt sind, müssen regelmäßig ihre Blutzuckerwerte überprüfen. Problematisch wird dies jedoch, wenn die dafür nötigen Geräte fehlerhaft sind. Erst vor kurzem hatte das Pharma-Unternehmen Stadapharm Messgeräte-Kits und Blutzuckerteststreifen zurückgerufen, da es bei der Messung mit den betroffenen Produkten zu Messungenauigkeiten kommen könne. Dadurch könne es zu falsch niedrigen Blutzuckerwerten und somit zu Gesundheitsgefahren für Diabetiker kommen. Nicht alle Firmen reagieren bei festgestellten Problemen so vorsorglich und geraten daher in die Kritik.

Gesundheitsgefahren durch falsche Messergebnisse
So wirft die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) dem Medizintechnikhersteller Medisana AG und der Handelskette Aldi Süd vor, durch den Verkauf mutmaßlich unzuverlässiger Blutzuckerteststreifen die Patientensicherheit zu gefährden. Durch falsche Messergebnisse besteht diese Gefahr in der Tat. Die Problematik hoher Blutzuckerwerte ist zwar normalerweise bekannt, doch die Risiken der Unterzuckerung werden häufig unterschätzt. Und das obwohl die Hypoglykämie (Unterzuckerung) Medizinern zufolge die weit häufiger auftretende und ebenfalls gefährliche Komplikation bei Diabetes mellitus bilde. Anzeichen für Unterzuckerung können unter anderem Zittern, übermäßiges Schwitzen, innere Unruhe oder Nervosität sein. Im Extremfall besteht für Betroffene sogar Lebensgefahr.

Ungenauigkeit der Teststreifen festgestellt
In einer Mitteilung der DDG heißt es: „Der Medizinproduktehersteller Medisana AG hat eine Charge mit grob unzuverlässigen Blutzuckerteststreifen über den Discounter Aldi Süd vertrieben. Die Ungenauigkeit der Teststreifen hatte das Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT) festgestellt.“ DDG-Präsident Professor Dr. med. Baptist Gallwitz kritisierte, dass weder Medisana AG noch Aldi Süd Anstrengungen unternommen hätten, die fehlerhaften Teststreifen zurückzurufen. „Durch diese Unterlassung geht Aldi Süd das Risiko ein, Patientenleben zu gefährden“, so Gallwitz.

„Dies stellt eine Patientengefährdung dar“
Das IDT hatte Anfang des Jahres auf eigene Initiative eine Teststreifencharge für das „Curamed Blutzuckermessgerät Modell CM“ von Medisana überprüft. Das Selbsttest-System wird in den Filialen von Aldi Süd vertrieben. In Bezug auf die erforderliche Genauigkeit fielen die Tests mangelhaft aus. „Besonders im niedrigen Blutzuckerbereich lagen die Messwerte deutlich zu hoch und waren geeignet, eine drohende Unterzuckerung zu verschleiern“, erläuterte Professor Dr. Lutz Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der DDG. Wie es heißt, hatten die Produkte Werte angegeben, die im Durchschnitt um 16 Prozent überhöht waren. „Dies stellt eine Patientengefährdung dar, beispielsweise wenn der Patient eine Autofahrt beginnen möchte“, warnte Heinemann. Das IDT meldete die Ergebnisse sowohl an die Medisana AG als auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Kunde muss sich auf Blutzuckermessung verlassen können
Den Angaben zufolge habe Medisana dann im Mai eine einstweilige Verfügung beim Landgericht Berlin erwirkt, wonach die namentliche Nennung von Hersteller oder Vertriebsweg im Zusammenhang mit der Veröffentlichung der Prüfergebnisse während des Frühjahrskongresses der DDG untersagt wurde. Das IDT legte daraufhin Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung ein. Das Landgericht Berlin entschied nun, dem Widerspruch stattzugeben. In der mündlichen Verhandlung stellte der Vorsitzende Richter fest: „Ein normaler Kunde muss sich darauf verlassen können, dass die Blutzuckermessung funktioniert.“ Die DDG begrüße das Urteil. „Doch so sehr es uns freut, dass die Freiheit der Wissenschaft mit dem Richterspruch gewahrt bleibt, so sehr sind wir darüber erstaunt, dass weder die Medisana AG noch Aldi-Süd eine Rückrufaktion der unzuverlässigen Teststreifen starteten“, meinte Dr. Dietrich Garlichs, Geschäftsführer der DDG.

Noch keine Erkenntnisse über Gesundheitsgefahren
Aldi Süd hatte gegenüber dem Bayerischen Rundfunk, der Anfang Juni in einer Fernsehreportage über die fehlerhaften Teststreifen berichtete, auf Anfrage erklärt, man habe bisher noch keine Erkenntnisse über mögliche Gesundheitsgefahren durch die Blutzuckermessgeräte. Doch diese Aussage ist laut DDG nicht korrekt. „Wir haben der Pressestelle von Aldi Süd am 13. Mai 2016 per Mail unsere Pressemitteilung über die schlechten Testergebnisse zukommen lassen und uns für Rückfragen zur Verfügung gestellt“, so Garlichs. „Aldi Süd hätte seiner Sorgfaltspflicht nachkommen und sich im Sinne der Patientensicherheit erkundigen müssen.“ Die DDG forderte damals erstmals ausdrücklich einen umgehenden Rückruf der unsicheren Teststreifen. Diese Forderung werde nun noch einmal bekräftigt.

Risikobewertungsverfahren eingeleitet
Laut DDG hätte der Discounter spätestens mit der Anfrage des Bayerischen Rundfunks Konsequenzen ziehen und über die fehlerhaften Teststreifen informieren müssen, meint Garlichs: „Wegschauen kann bei Medizinprodukten großen Schaden verursachen, Transparenz hingegen schafft Vertrauen.“ Die Fachgesellschaft bekundete gleichzeitig ihr „Erstaunen“ darüber, dass sich das BfArM bisher ebenfalls nicht zu den Messergebnissen geäußert hat. BfArM-Sprecher Maik Pommer teilte jedoch auf eine Anfrage der „Ärzte Zeitung“ mit, dass Ende März, unmittelbar nach Information durch das IDT, ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden sei. Die Behörde werde nach Vorliegen der Ergebnisse eine weitere Bewertung des Falles vornehmen und darüber informieren. (ad)