Krebsverdacht: Behörden entziehen Diabetes-Medikament die Zulassung
10.06.2011
Nachdem dem Diabetes-Medikament Actos bereits gestern in Frankreich die Zulassung entzogen wurde, hat heute auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert und gegenüber der Nachrichtenagentur „Reuters“ erklärt, die Zulassung für das Präparat des japanischen Pharmakonzerns Takeda bis zur „weiteren Klärung“ ruhen zu lassen.
Nachdem eine französische Studie festgestellt hat, dass durch eine Behandlung mit dem Diabetes-Medikament Actos das Blasenkrebsrisiko bei Männern deutlich zunimmt, hatte die französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten dem Arzneimittel bereits gestern die Zulassung entzogen. Heute schloss sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem Vorgehen der französischen Behörde an und erklärte die Zulassung für Actos wegen des Krebsverdachts vorerst ruhen zu lassen.
20 Prozent höheres Blasenkrebs-Risiko durch Diabetes-Medikament
Für die Betroffenen Diabetiker gleichen die neuen Ergebnisse der französischen Studie einer Hiobsbotschaft. Sie haben sich möglicherweise über Jahre unbewusst einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt. Den Aussagen der aktuellen Kohortenstudie zufolge steigt das Blasenkrebsrisiko bei Männern durch die Verwendung des Diabetes-Medikaments Actos (Wirkstoff Pioglitazon) um durchschnittlich 20 Prozent. Die französische Arzneimittelzulassungsstelle hat umgehend reagiert und sowohl das Präparat Actos als auch das Arzneimittel Competact, welches aus einer Kombination von Actos und dem Wirkstoff Metformin besteht, vom Markt genommen. Die deutsche Arzneimittelzulassungsstelle hat aus den neuen Studienergebnissen ebenfalls Konsequenzen gezogen und die Zulassung für Actos bis auf weiteres ruhen lassen. Die behandelnden Ärzte sollen derzeit keine neuen Patienten mehr auf Pioglitazon einstellen, erklärte das BfArM gegenüber der Nachrichtenagentur „Reuters“. Allerdings empfiehlt das BfArM den Betroffenen Diabetikern, den Wirkstoff nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern in jedem Fall mit dem zuständigen Arzt die weitere Behandlung zu besprechen.
Europäische Arzneimittelbehörde zögert
Während Deutschland und Frankreich aufgrund des Krebsverdachts gegen das Diabetes-Medikaments umgehend reagiert haben, zögert die Europäische Arzneimittelbehörde EMA derzeit noch bei einem entsprechenden Beschluss. Die relevanten Daten zur Sicherheit von Actos sowie eine mögliche Verbindung zu Blasenkrebs werde überprüft, doch bisher werden keine Änderungen hinsichtlich der Anwendung empfohlen, so die Mitteilung der EMA. Angesichts der Tatsache, dass allein in Frankreich zuletzt rund 230.000 Patienten mit dem Antidiabetikum behandelt wurden und europaweit mehrere hunderttausend Betroffene hinzukommen dürften, sollte sich die EMA für die Überprüfung der Faktenlage jedoch nicht zulange Zeit lassen. Denn die ohnehin gesundheitlich gefährdeten Diabetiker setzten sich womöglich täglich einem erheblich erhöhten Blasenkrebs-Risiko aus. Dabei sind die Vorwürfe in Richtung des Diabetes-Medikaments Actos keine Neuheit, denn bereits unmittelbar nach der Zulassung gab es Diskussionen über ein mögliches Blasenkrebs-Risiko, nachdem dies in entsprechenden Studien bei männlichen Ratten nachgewiesen werden konnte. Die EMA wird sich in dem zugehörigen Medikamentenausschuss bei einer Tagung vom 20. bis 23. Juni mit den Gesundheitsrisiken von Actos näher befassen und vermutlich anschließend eine Entscheidung fällen.
Pharmakonzern Takeda bisher zu keinen Zugeständnissen bereit
Für den Pharmahersteller Takeda ist der Zulassungsentzug des Diabetes-Medikaments Actos und des Kombinationspräparats Competact ein finanzielles Fiasko. Der größte japanische Pharmakonzern hat Medienberichten zufolge im Geschäftsjahr 2010/2011 mit dem Diabetes-Medikament Actos einen Umsatz von rund 411 Millionen Euro erzielt, was in etwa 27 Prozent des gesamten Konzernumsatzes entsprach. Kaum verwunderlich daher, dass die Konzernleitung bisher zu keinerlei Zugeständnisse bereit ist. Der Manager des Pharmakonzerns, Robert Spanheimer, zuständig für den Bereich Medizin und Wissenschaft, erläuterte, dass bisherige Tests keine Erhöhung des Blasenkrebs-Risikos durch das Medikament Actos erkennen ließen. Zur Auswertung der aktuellen französischen Kohortenstudie habe das Unternehmen bisher jedoch keine Zeit gehabt. Es ist allerdings ohnehin zu bezweifeln, ob Takeda nach Durchsicht der neuen Studienergebnisse diese bestätigen wird. Denn neben den erheblichen Umsatzeinbußen, könnten möglicherweise Schadensersatzansprüche der betroffenen Blasenkrebs-Patienten auf den Pharmakonzern zukommen. (fp)
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