Diabetes-Medikament wird wegen Verunreinigung zurückgerufen

Verunreinigung mit NDMA: Rückruf für Diabetes-Medikament

Vor wenigen Wochen berichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass in metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) Spuren der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden worden waren. In der Schweiz werden nun mehrere Chargen der Diabetes-Medikamente zurückgerufen.

Anfang Dezember informierte das BfArM über Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU). Es lagen zunächst keine Daten vor, die darauf hindeuteten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind. In der Schweiz wurde nun ein Rückruf für die ersten Metformin-Chargen gestartet.

Das Vorhandensein von Nitrosaminen in Arzneimitteln vermeiden

Im vergangenen Jahr wurden in einigen Blutdruckmedikamenten, den sogenannten Sartanen NDMA und andere Verunreinigungen der gleichen Klasse (Nitrosamine) nachgewiesen.

Anschließend leitete die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine Überprüfung aller ranitidinhaltigen Arzneimittel sowie ein Verfahren ein, in dem die pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert werden, spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Arzneimitteln, einschließlich Metformin, zu vermeiden.

Am 6. Dezember berichtete das BfArM, dass in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der EU Spuren einer Verunreinigung mit NDMA gefunden wurden.

„Der festgestellte NDMA-Gehalt in den metforminhaltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann“, so das Bundesinstitut.

Rückruf mehrerer Metformin-Chargen eines Schweizer Unternehmens

Zum damaligen Zeitpunkt lagen keine Daten vor, die darauf hindeuteten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind.

„Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiten derzeit gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen und werden weitere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind“, erklärte das BfArM.

Nun informiert die Schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic auf ihrer Webseite über einen Rückruf mehrerer Metformin-Chargen des Schweizer Pharmaunternehmens Streuli Pharma AG.

Auslieferung erfolgte von Mitte 2015 bis Ende 2019

In einem Firmenschreiben erklärt das Unternehmen, dass insgesamt 20 Chargen Metformin Streuli® 500 mg, 850 mg und 1000 mg bis auf die Stufe des Detailhandels zurückgerufen werden.

Den Angaben zufolge erfolgte die Auslieferung der Ware im Zeitraum von Juni 2015 bis Dezember 2019.

„Grund für den Rückruf ist eine geringfügige Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, welche im Fertigprodukt nachgewiesen wurde. Das Swissmedic-Labor OMCL hat dies im Rahmen einer Prüfung festgestellt“, schreibt der Pharmahersteller.

In Deutschland liegen derzeit keine Berichte über kontaminierte metforminhaltige Arzneimittel vor.

Medikament zur Behandlung von Diabetes

Das BfArM hatte Patientinnen und Patienten in der EU Anfang Dezember empfohlen, ihre metforminhaltigen Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen.

Dem Bundesinstitut zufolge überwiegen die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetesbehandlung ergeben, bei weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden.

Zudem wurden Medizinerinnen und Mediziner gebeten, die Patientinnen und Patienten daran zu erinnern, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln.

Metformin wird häufig allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Das Medikament reduziert die Produktion von Glukose im Körper und deren Absorption aus dem Darm. (ad)