Diabetes-Medikamente mit NDMA verunreinigt

Potenziell krebserregende Nitrosamine in Arzneimitteln zur Blutzucker-Kontrolle

In den vergangenen Monaten wurden verschiedene Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Sodbrennen zurückgerufen, da darin Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen wurden. Nun wurde bekannt, dass auch Diabetes-Medikamente mit diesem Stoff verunreinigt sind. NDMA wird als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), wurden in einer geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) gefunden, berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Den Angaben zufolge ist der festgestellte NDMA-Gehalt in diesen Medikamenten sehr gering und scheint innerhalb beziehungsweise unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann.

Medikamente sollen weiter wie gewohnt eingenommen werden

Laut dem BfArM liegen zum jetzigen Zeitpunkt (Stand: 06.12.2019) keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind.

Derzeit arbeiten die europäischen Überwachungsbehörden gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen und werden weitere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind.

Den Patientinnen und Patienten in der EU wird empfohlen, ihre metforminhaltigen Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen. Dem BfArM zufolge überwiegen die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetesbehandlung ergeben, bei weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden.

Medizinerinnen und Mediziner werden zudem gebeten, die Patientinnen und Patienten daran zu erinnern, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln. Metformin wird oft allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Das Arzneimittel reduziert die Produktion von Glukose im Körper und deren Absorption aus dem Darm.

Abbruch der Behandlung kann gefährlich werden

Das BfArM hat einige wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten zusammengefasst:

• Metformin ist ein wirksames Arzneimittel zur Kontrolle der Blutzuckerwerte.
• Setzen Sie die Einnahme Ihrer metforminhaltigen Arzneimittel fort, um Ihren Diabetes ausreichend zu behandeln.
• Ein Abbruch der Behandlung kann zu einer unzureichenden Behandlung des Diabetes und daher zu Symptomen führen, die durch hohe Blutzuckerwerte verursacht werden, einschließlich Durst, Müdigkeit und verschwommenes Sehen.
• Zu den langfristigen Komplikationen eines unbehandelten Diabetes gehören Herzerkrankungen, Nervenprobleme, Nierenschäden, Augenprobleme und Schädigungen der Durchblutung am Fuß, die zu Amputationen führen können.

Medizinischem Fachpersonal empfiehlt das BfArM:

• Setzen Sie die Verschreibung von metforminhaltigen Arzneimitteln wie gewohnt fort und warten Sie weitere Informationen seitens der europäischen Behörden ab.
• Weisen Sie Ihre Patientinnen und Patienten darauf hin, ihre Diabetesbehandlung nicht abzubrechen.
• Erinnern Sie Ihre Patientinnen und Patienten daran, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln.

Als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft

Wie das Institut erklärt, wird NDMA auf Basis von Tierstudien als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Der Stoff ist in einigen Lebensmitteln und Trinkwasser enthalten. Es wird aber nicht erwartet, dass es bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursacht.

Erst vor wenigen Monaten erfolgte in der Europäischen Union ein Rückruf für Magensäureblocker, da darin ebenfalls eine Verunreinigung mit NDMA festgestellt wurde.

Zudem wurden im vergangenen Jahr NDMA und andere Verunreinigungen der gleichen Klasse (Nitrosamine) in einigen Blutdruckmedikamenten, den sogenannten Sartanen, nachgewiesen.

Anschließend leitete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung aller ranitidinhaltigen Arzneimittel sowie ein Verfahren ein, in dem die pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert werden, spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln, einschließlich Metformin, zu vermeiden oder unter zulässigen Grenzwerten zu halten, berichtete das BfArM.

Dieses Verfahren ist noch nicht abgeschlossen und wird als Orientierungshilfe für pharmazeutische Unternehmen und zur Unterstützung der Auswertung der Daten über Nitrosamine dienen. Die beschleunigte Prüfung von metforminhaltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Den Angaben zufolge tauschen die EMA und die nationalen Behörden gemeinsam mit internationalen Partnern und dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) kontinuierlich Informationen über Verunreinigungen wie NDMA aus und ergreifen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten und zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. (ad)