Großes gesundheitliches Risiko durch fehlerhafte Medizinprodukte
19.09.2013
Ein künstliches Gelenk oder ein Herzschrittmacher sind für viele Patienten die letzte Hoffnung auf ein selbständiges, mobiles Leben. Laut dem Bremer Gesundheitsforschers Gerd Glaeske besteht hier jedoch für tausende Patienten ein großes gesundheitliches Risiko, da viele Produkte nicht ausreichend getestet und daher oft fehlerhaft sind.
Künstliche Gelenke, Stents und Herzschrittmacher unzureichend getestet
Künstliche Gelenke, aber auch Stents, Herzschrittmacher oder Brustimplantate: Laut dem Bremer Gesundheitsforscher Gerd Glaeske werden bei vielen der hierzulande verwendeten Produkte nur unzureichende Tests durchgeführt. Dadurch bestehe für tausende Patienten ein großes Risiko, denn fehlerhafte Medizinprodukte könnten zu erheblichen gesundheitlichen Schädigungen führen, so der Experte bei der Vorstellung des neuen Heil- und Hilfsmittelreports der Krankenkasse Barmer GEK in Berlin. "Bei der überwiegenden Anzahl der Medizinprodukte, zu denen die meisten Hilfsmittel gehören, reichen heute eine Selbsterklärung des Herstellers aus, um ein Produkt vermarkten zu können“, erklärt Glaeske. „Stattdessen ist eine substanzielle Zulassung überfällig, die einen konkreten Nutzen für bestimmte Indikationen nachweist.“
"Es sind nicht Einzelfälle, es sind Tausende"
"Wir haben Probleme zuhauf“, denn "es sind nicht Einzelfälle, es sind Tausende", so die Einschätzung Glaeskes. Es geht um Fälle, in denen „Metallabrieb von künstlichen Gelenken das Blut verunreinige.“ Oder um nicht funktionierende Herzschrittmacher wie im Fall des renommierten Fernsehjournalisten Dagobert Lindlau, dem 2007 „eine Defibrillationselektrode von Medtronic mit Funktionsstörungen, aber CE-Kennzeichen“ implatiert worden war – wie außer ihm auch hunderten weiteren Patienten in Deutschland.
Forderung nach einheitlichem Zulassungsverfahren
Medizinprodukte werden zwar theoretisch von privaten Organisationen wie dem TÜV zertifiziert, eine intensive und sorgfältige Prüfung – wie sie zum Beispiel bei Arzneimitteln üblich sei – bleibt jedoch aus. Hier müsse sich laut dem Vize-Chef der Barmer GEK, Rolf-Ulrich Schlenker, daher dringend etwas ändern: "Wir fordern für Medizinprodukte ein einheitliches europäisches zentralisiertes Zulassungsverfahren."
Offizielle Prüfungen müssten dringend auf Medizinprodukte ausgeweitet werden
Unterstützung erhält Rolf-Ulrich Schlenker auch von Jürgen Windeler, Chef des unabhängigen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln. Es sei „überhaupt nicht zu begründen, warum Arzneimittel anders und strenger behandelt werden als Medizinprodukte, die ja den gleichen Zweck verfolgen wie Medikamente", kritisierte der Experte bei der Barmer GEK-Veranstaltung in Berlin. Die offiziellen Prüfungen der Arzneimittel sollten auf Herzschrittmacher, Implantate oder Prothesen ausgeweitet und dabei nicht nur die Funktionsfähigkeit, sondern auch die Wirkung beim Patienten getestet werden. Die bisherige Situation sei nach Windeler „skurril“, denn obwohl es ein Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt, würden bislang „faktisch nur Arzneimittel“ geprüft.
Teure Neuentwicklungen ohne medizinischen Mehrwert
Auch die Arbeit des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen konzentriert sich vor allem auf Arzneimittel. Das IQWiG untersucht neue Arzneimittel auf einen eventuellen Mehrwert hin und gibt im Anschluss Empfehlungen im Hinblick auf eine Neueinstufung. Anders sieht das bislang bei Medizinprodukten aus: Diese werden vom IQWiG erst dann bewertet, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Kliniken und Krankenkassen (GBA) tätig wird, weil es Hinweise auf schädliche Auswirkungen oder Untauglichkeit gibt. Zuletzt habe beispielsweise "der GBA aufgrund unserer Empfehlung die Vergütung von antikörperbeschichteten Stents für bestimmte Patientengruppen beendet, zumindest bei den gesetzlich versicherten Patienten“, erläutert Windeler. Der Grund: Obwohl die Röhrchen eigentlich verhindern sollen, dass sich verengte Herzkranzgefäße verschließen, hatte es mit den neuen Produkten mehr Komplikationen und Herzinfarkte gegeben als mit den bisherigen günstigeren Stents.
Immer mehr Menschen auf Heil- und Hilfsmittel angewiesen
Das Problem mit fehlerhaften Medizinprodukten wird dabei immer akuter, denn laut des Reports der Barmer GEK benötigen immer mehr Deutsche Produkte wie beispielsweise Hörgeräte oder Anzieh- und Greifhilfen. Allein 500.000 gesetzlich Versicherte hätten im vergangenen Jahr neue Hörgeräte bekommen. Die Ausgaben für die gesetzlichen Kassen seien dadurch 2012 um zwei Prozent auf 11,5 Milliarden Euro gestiegen – für dieses Jahr werde jedoch eine deutlich größere Steigerung erwartet. (nr)
Bild: Dieter Schütz / pixelio.de
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