Zulassungsbehörde und Roche verteidigen Wirkung von Tamiflu
22.01.2012
Nachdem Mediziner des Ärztenetzwerks Cochrane die Wirksamkeit des Grippemittels Tamiflu in Frage gestellt haben, liefern sich Befürworter und Gegner des Arzneimittels in den Medien eine hitzige Diskussion über die Bewertung des Grippe-Medikaments. Nun hat sich auch die deutsche Zulassungsbehörde für Arzneimittel eingeschaltet und betont, dass weiterhin von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Tamiflu auszugehen sei.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte am Freitag mit, dass sich „nach derzeitigem Kenntnisstand an der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu bei bestimmungsgemäßer Verwendung nichts geändert“ habe. Auch das Pharmaunternehmen Roche verteidigte Tamiflu und betonte, dass das Grippemittel „nachweislich wirksam und im Allgemeinen gut verträglich“ sei. Tamiflu (Wirkstoff: Oseltamivir) sei „für die Behandlung und Vorbeugung einer Influenza bei Erwachsenen und Kindern“ gut geeignet, so der Hersteller in einer aktuellen Stellungnahme.
Effektivität und Verträglichkeit des Grippemittel zu positiv dargestellt
In einem Übersichtsartikel für „The Cochrane Library“ hatte die Experten des Ärztenetzwerks Cochrane die Wirksamkeit des Grippemittels angezweifelt und erklärt, dass die Angaben zur Effektivität und Verträglichkeit von Tamiflu zum Teil deutlich zu positiv gewesen seien. Diese gehe aus bisher unveröffentlichten Unterlagen des Pharmaherstellers Roche hervor, so die Mediziner des Ärztenetzwerks weiter. Die Forscher betonen in ihrem Beitrag, dass Roche bisher nur einen Bruchteil der bestehenden Daten zu Tamiflu veröffentlicht habe und der wissenschaftliche Beleg fehle, dass das Medikament vor Komplikationen wie einer Lungenentzündung schützt. Zudem hätten die Unterlagen von Roche bestätigt, dass durch Tamiflu bei einigen Menschen psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems verursacht wurden. Die Ergebnisse der entsprechenden Studien wurden bislang jedoch nicht veröffentlicht, so die Kritik des Cochrane-Wissenschaftler.
Tamiflu bietet keinen Schutz vor Grippe-typischen Folgeerkrankungen
Auch hätten die bislang unveröffentlichten Unterlagen ergeben, dass nach einer Tamiflu-Behandlung genauso viele Patienten aufgrund einer Lungenentzündung oder anderer Komplikationen stationär in Kliniken behandelt werden mussten, wie ohne Grippemittel, so die Aussage der Forscher in ihrem aktuellen Artikel. Während die Experten des unabhängigen Ärztenetzwerks die zweifelhafte Wirkung des Grippemedikaments kritisieren und eine neue Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnis fordern, sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jedoch keinen Handlungsbedarf. In dem Zulassungsverfahren seien die nicht veröffentlichten Studien bereits berücksichtigt worden, so die Mitteilung des BfArM. Laut Aussage des Bundesinstituts ist es bei allen Zulassungsverfahren üblich, auch bis dato nicht publizierte Daten mit aufzunehmen. Demnach wurden die aktuell diskutierten Daten zur Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil bereits bei der Zulassungsentscheidung berücksichtigt und seien „damit keinesfalls neu“, erklärte das BfArM. Trotzdem werde der Bericht des Ärztenetzwerks noch einmal sorgfältig geprüft. Allerdings können die meisten Informationen laut Aussage der Zulassungsbehörde auch in der Fach- und Gebrauchsinformation zu Tamiflu sowie auf der Internetseite der Europäischen Zulassungsbehörde EMA nachgelesen werden.
Pharmahersteller verteidigt das Grippe-Medikament Tamiflu
Der Pharmahersteller Roche wies – wie nicht anders zu erwarten – sämtliche Vorwürfe des Ärztenetzwerks zurück und erklärte in einer Stellungnahme zu der aktuellen Diskussion, dass Tamiflu die Vermehrung des Influenza-Virus stoppe. Das Grippemittel sei „nachweislich wirksam und im Allgemeinen gut verträglich für die Behandlung und Vorbeugung einer Influenza bei Erwachsenen und Kindern“, so Roche weiter. Auch habe das Arzneimittel im Zuge der Schweinegrippe-Pandemie von 2009 bereits „Leben gerettet und Krankenhausaufenthalte reduziert“, betonte der Hersteller. Vergleichbare Ergebnisse seien mit Tamiflu auch während der saisonalen Grippe erreicht worden, so Roche weiter. Dem Pharmakonzern zufolge wurde Tamiflu bis heute zur Influenza-Behandlung und -Prävention in über 80 Ländern eingesetzt. 90 Millionen Menschen – darunter 20 Millionen Kinder – wurden laut Roche mit dem Grippemittel versorgt.
Der Pharmahersteller kritisierte seinerseits die Datenanalyse der Cochrane-Forscher und bemängelte, dass diese auf Patienten mit Influenza-ähnlichen Erkrankungen basiere. Tamiflu wirke jedoch ausschließlich auf das Influenza-Virus. Das Pharmaunternehmen betonte in seiner schriftlichen Stellungnahme: „Wir gehen nicht davon aus, dass es eine Wirksamkeit bei Patienten zeigt, die keine Influenza haben.“ Wenn Cochrane zu validen Ergebnissen kommen wolle, müsse die Untersuchung daher bei Patienten mit eindeutiger Influenza-Diagnose durchgeführt werden, so die Mitteilung von Roche. Der Pharmakonzern hob hervor, dass im Rahmen der Zulassungsverfahren für Tamiflu den Gesundheitsbehörden weltweit sämtliche Daten aus klinischen Studien mit dem Grippe-Medikament zur Verfügung gestellt wurden.
Schon bei der Zulassung Zweifel an der Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu
Die unabhängigen Experten des Ärztenetzwerks Cochrane hatten jedoch auch schon im Jahr 2009 erhebliche Zweifel an der Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu geäußert. Der damaligen Kritik zufolge waren schon bei der Zulassung keine ausreichenden wissenschaftlichen Belegen für die positive Wirkung von Tamiflu gegenüber gefürchteten Folgeerkrankungen der Grippe wie beispielsweise Lungenentzündungen gegeben. Diese Einschätzung hat sich laut Aussage der Cochrane-Forscher in der aktuellen Datenanalyse erneut bestätigt. Außerdem seien in den nachträglich veröffentlichten Daten deutliche Abweichungen zu den vorherigen Angaben aufgetreten. Tamiflu sei demnach keineswegs so effektiv, wie von dem Pharmahersteller behauptet und habe deutlich mehr Nebenwirkungen, erklärten die Experten des Ärztenetzwerks in ihrem aktuellen Beitrag. (fp)
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Bild: Benjamin Klack / pixelio.de
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