Hersteller warnt: Misoprostol kann eine stark erhöhte Wehenfrequenz hervorrufen

Hersteller von Misodel warnt vor den Gefahren einer erhöhten Wehenfrequenz

Das Prostaglandin-Analogon Misoprostol wird in der Gynäkologie zur Einleitung von Geburten eingesetzt. Für eine solche Geburtseinleitung ist das Fertigarzneimittel mit der Bezeichnung Misodel zugelassen. Der Hersteller von Misodel warnt jetzt in einem Rote-Hand-Brief vor dem Auftreten einer stark erhöhten Wehenfrequenz, welche möglicherweise nicht auf eine sogenannte Tokolyse (Wehen-Hemmung) anspricht.

Der Hersteller des Arzneimittels Misodel gab jetzt bekannt, dass von dem Medikament ein Risiko für das Auftreten einer stark erhöhten Wehenfrequenz ausgeht, welche nicht auf eine Tokolyse anspricht. Der Hersteller veröffentlichte jetzt eine Warnung in einem Rote-Hand-Brief zu den Risiken von Misodel.

Experten warnen vor exzessiven uterinen Tachysystolien

Misoprostol wird als ein sogenanntes vaginales Wirkstofffreisetzungssystem angewandt. Es leitet die Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche ein, bei denen eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist. Bei diesem Vorgang kann es allerdings zu exzessiven uterinen Tachysystolien kommen, erläutern die Forscher.

Was sind Tachysystolien?

Von sogenannten Tachysystolien ist die Rede, wenn mehr als fünf Wehen in zehn Minuten über einen Zeitraum von 20 Minuten auftreten, sagen die Experten. Es sei wahrscheinlich, dass eine Misoprostolgabe bei Frauen die auftretenden Tachysystolien so beeinflusst, dass diese nicht mehr auf eine Tokolyse ansprechen. Dies stellten Mediziner bei der Überprüfung von Fallberichten aus der klinischen Studie fest. Außerdem wurden von ähnlichen Ergebnisse bereits kurz nach der Markteinführung berichtet.

In welchen Fällen sollte Misodel nicht verwendet werden?

Um die auftretenden Risiken durch Misodel während der Schwangerschaft zu verhindern, sollte Misodel in einigen speziellen Fällen nicht verwendet werden, rät der Hersteller. Wenn beispielsweise lang anhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten, sollte auf eine Verwendung verzichtet werden. Bei einer generell erhöhten Gefahr für Mutter und Kind sollte das Medikament ebenfalls nicht eingenommen werden. Auch wenn eine aktive Wehentätigkeit eingesetzt hat – rhythmische, feste Kontraktionen, die geeignet sind, Zervixveränderungen auszulösen – oder spätestens bei einer Zervixdilatation von vier Zentimetern muss die Einnahme vermieden werden, erläutern die Experten.

Nach dem Absetzen von Misodel kann eine tokolytische Behandlung nötig sein

Wenn Misodel nicht mehr eingenommen wird, sollten Betroffene und Mediziner auf eine sogenannte tokolytische Behandlung vorbereitet sein, mit welcher bei Bedarf unverzüglich begonnen werden kann, raten die Experten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden umgehend aktualisiert, teilte der Hersteller mit. So soll ausreichend auf mögliche Maßnahmen zum adäquaten Umgang mit dem Risiko hingewiesen werden.

Was bewirkt Misoprostol?

Misoprostol ist ein synthetisch hergestelltes Prostaglandin-E1-Analogon. Das Medikament kann zu einer Einleitung der Geburt an die werdende Mutter sowohl oral als auch vaginal verabreicht werden. Ein sogenannter Wehensturm (hyperaktive Wehentätigkeit) kann sich beispielsweise in Form von uterinen Tachysystolien äußern. Bei einer Einnahme von Misoprostol tritt eine hyperaktive Wehentätigkeit häufiger auf als bei der Einnahme von Prostaglandin, sagen die Experten. Durch Misoprostol bedingte Tachysystolien führen im Vergleich zur Einleitung durch das Medikament Prostaglandin E2 häufiger zur einer vaginalen Geburt innerhalb von 24 Stunden.

Misoprostol kann vor Schädigungen der Magenschleimhaut schützen

Misoprostol wird außerdem auch häufig zur Vorbeugung und Behandlung von medikamentenbedingten (Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) Magenschleimhautschädigungen eingenommen, erklären die Mediziner. Das Medikament sei für diese Aufgabe als Monosubstanz (Cytotec) und in einer Kombination mit Diclofenac (Arthotec forte) zugelassen. (as)