Erhöhtes Herzinfarktrisiko bei Diabetes Mittel: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung des Diabetes Mittels Avandia ausgesetzt.
Das für Diabetiker konzipierte Medikament „Avandia“ soll aufgrund eines gesteigerten Herzinfarkt-Risiko vom europäischen Arzneimittel Markt genommen werden. Das Mittel steht schon seit längerer Zeit unter dem Verdacht, das Risiko von Herzinfarkten ansteigen zu lassen.
Studien und Warnungen von Gesundheitsexperten gab es in der letzten Zeit genug. Nun sieht sich die europäische Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) in der Verantwortung zu handeln. Das Präparat Avandia des Pharmakonzern „GlaxoSmithKline“ mit dem Wirkstoff „Rosiglitazon“ soll in den nächsten Monaten aus den Apotheken entfernt werden. Als Begründung gab die EU-Behörde an, die unerwünschten Nebenwirkungen übersteigen den Nutzen des Medikamentes. Hier bestehe kein angemessenes Verhältnis mehr für den Patienten. Alle nationalen Arzneimittelagenturen und Behörden sind den Weisungen der EU Behörde untergeordnet, so dass dies für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft gilt.
Im Vorfeld hatte bereits die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA deutliche Beschränkungen beschlossen. Das Medikament dürfe nur noch dann von Ärzten verordnet werden, wenn keine Alternativen Präparate zur Verfügung stehen. Auf ein absolutes Verbot verzichtete allerdings die US-Behörde zur damaligen Zeit. Britische Gesundheitsbehörden reagierten bereits Anfang September mit drastischen Maßnahmen und hatten einen Verkaufsstopp für das Arzneimittel Avandia angeordnet. Laut Medienberichten soll das Mittel bei Patienten zu einem erhöhten Schlaganfall und Herzinfarkt Risiko führen.
Ebenfalls auf den Index sollen Vergleichsmedikamente, die ebenfalls den Wirkstoff Rosiglitazon beinhalten. Diese sind neben Avandia, Avandamet und Avaglim. Auch diese Medikamente sollen binnen weniger Monate aus dem Apothekenhandel verschwinden. Diabetiker, die dieses Medikament einnehmen sind allerdings dazu aufgefordert, dass verabreichte Präparat nicht eigenmächtig abzusetzen. Patienten sollten zunächst mit ihrem behandelnden Arzt nach möglichen Alternativen beraten. Ansonsten könnten für den Betroffenen gesundheitsgefährdende Folgen auftreten.
Der Wirkstoff Rosiglitazon soll den Blutzuckergehalt bei Diabetes Typ II stabilisieren. Doch bereits vor zwei Jahren soll es klinische Hinweise darauf gegeben haben, dass der Wirkstoff Rosiglitazon das Herz schädigen könne. Laut Medienberichten habe damals der Pharmakonzern auf die Unvollständigkeit der Studien-Ergebnisse verwiesen. Genau diesen Vorgang werfen dem Konzern aber zahlreiche Patienten vor. Der Konzern habe zu spät auf Hinweise reagiert, so der Vorwurf amerikanischer Patienten.
Für den britischen Pharmahersteller „GlaxoSmithKline“ dürfte die Entscheidung der EU Behörde ein herber finanzieller Rückschlag sein. Allein mit diesem in den letzten Jahren recht erfolgreichen Medikament Avandia hatte der Konzern Millionen Gewinne eingefahren. Laut Schätzungen soll das Präparat im letzten Jahr rund 900 Millionen Euro Umsatz erbracht haben. Auch das Pharmaunternehmen selbst reagierte bereits, man gab bekannt, dass man das Mittel nicht weiter bewerben wolle. Laut einer Pressemitteilung des Konzerns sei man weiterhin von der medizinischen Wirkung des Stoffes „Rosiglitazon“ für „geeignete Patienten“ überzeugt. Das Medikament sei weiterhin eine „wichtige Option“ in der Behandelung von einigen Diabetes Typ-2 Patienten. Man wolle mit den Behörden FDA und EMA eng zusammen arbeiten. In den USA bleiben alle rosiglitazonhaltigen Medikamente auf dem Arzneimittelmarkt weiterhin verfügbar. Die Präparate werden allerdings mit zusätzlichen Sicherheitshinweisen und Einschränkungen zum Gebrauch versehen. Zudem sollen die Medikamente nur noch dann eingesetzt werden, wenn keine anderen Arzneimittel für den einzelnen Patienten zur Verfügung stehen. Die FDA setzt sich für eine Risikobewertung und ein Programm mit zusätzlichen Maßnahmen ein, um eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Das Risiko des Medikamentes ist allerdings schon weit aus längere Zeit bekannt. In einer US-Studie der Wissenschaftler Steve Nissen von der “Cleveland Clinic” wurde im Jahre 2007 festgestellt, dass ein gesteigertes Herzinfarkt-Risiko bei über 40 Prozent der Diabetes-Patienten vorliege. Die Ergebnisse wurden im “New England Journal of Medicine” veröffentlicht und sorgten schon damals für eine große öffentliche Debatte. Anhand dieser Ergebnisse veranlasste die US-Behörde FDA, dass entsprechende Warnhinweise auf dem Avandia Medikament platziert werden sollte. Als Reaktion darauf schon damals die Verkäufe von Avandia weltweit um 38 Prozent ein. Etwa 15 Tage später veröffentlichte der Pharmakonzern Zwischenergebnisse einer Langzeitstudie, die das Herzinfarkt-Risiko untersuchte. Hier nahm man auch Stellung zu der Cleveland-Studie und argumentierte, die Daten seien nicht ausreichend, um tatsächlich zu beurteilen, ob Avandia das Risiko eines Herzinfarktes steigere. Allerdings wurde den Beteiligten damals vorgeworfen, der Konzern hätte schon vor Veröffentlichung durch eine Indiskretion der Cleveland- Studie gewußt und sich entsprechend vorbereiten können. (sb, 25.09.2010)
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