Medikamententest in Frankreich: Ein Hirntoter, vier Menschen in Lebensgefahr
Einige Teilnehmer einer Medikamentenstudie in Frankreich sind offenbar aufgrund der Arzneieinnahme schwer erkrankt. Eine Testperson erlitt sogar einen Hirntot und ist damit klinisch tot. Die Schäden bei den anderen Probanden seien womöglich nicht wieder gutzumachen. Die Gründe für den schweren Zwischenfall sind bislang nicht geklärt.
Schwerer Zwischenfall bei Medikamententest
„Teilnehmer für Arzneimittelstudie gesucht“ oder „Gutes Geld verdienen als Testperson“ – solche und ähnliche Aufrufe kann man immer wieder in Anzeigen im Internet lesen. In der Regel sind es Pharmaunternehmen oder Universitäten, die gesunde oder auch kranke Testpersonen für ihre Forschungen benötigen. Allein in Deutschland werden jährlich rund 1.200 solcher Studien durchgeführt, an denen insgesamt etwa 10.000 Probanden beteiligt sind. Dabei werden sowohl neue Medikamente, als auch neue Anwendungsgebiete für bereits bekannte Arzneimittel getestet.
In Frankreich kam es nun bei einer solchen Studie zu einem schwerwiegenden Zwischenfall: Ein Proband ist hirntot und vier weitere Personen haben Schäden davon getragen, die möglicherweise nicht mehr wiedergutzumachen sind.
Versuchsteilnehmer in Frankreich ist hirntot
Einer Meldung der Nachrichtenagentur APA zufolge liegt ein Versuchsteilnehmer nach heftigen Nebenwirkungen bei einem Medikamententest in Frankreich hirntot im Krankenhaus. Berichtet wird zudem über vier weitere Probanden, die unter neurologischen Beschwerden leiden. Bei einigen von ihnen befürchten die Ärzte möglicherweise unumkehrbare Schäden. „Ihre Not hat mich erschüttert“, sagte die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine.
Die Behörden des Landes kündigten eine Untersuchung an. Laut Angaben der Ministerin erhielten bereits 90 Freiwillige in unterschiedlichen Dosen den Wirkstoff, der vom portugiesischen Pharmahersteller Bial entwickelt wurde. Das Unternehmen Biotrial führte den Test in Rennes (Bretagne) durch. Den Angaben zufolge handle es sich bei den Opfern um Männer, die das Medikament mehrfach zu sich genommen hatten. „Wir wissen zu diesem Zeitpunkt nicht, wo die genauen Gründe des Unfalls liegen“, so Touraine.
Symptome traten nach wenigen Tagen auf
Entgegen erster Medienberichte enthalte der getestete Wirkstoff kein Cannabis. Er ziele auf Stimmungsschwankungen sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen. Laut Biotrial sei der Versuch „in voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen durchgeführt“ worden, auch alle unternehmensinternen Verfahrensweisen seien befolgt worden. Bial äußerte sich zunächst nicht, kündigte jedoch eine Stellungnahme an. Wie es heißt, habe ein weiterer Versuchsteilnehmer zwar keine Symptome, befinde sich aber zur Beobachtung im Krankenhaus. Am siebten Januar hatten die sechs Männer im Alter von 28 bis 49 Jahren mit der Einnahme des Medikaments begonnen, am zehnten Januar traten bei einem von ihnen die ersten Symptome auf. Dabei handelte es sich um den Mann, der inzwischen auf der Intensivstation und laut den Ärzten hirntot ist.
Medikament zuvor an Tieren getestet
Den Angaben zufolge brach das Labor den Test am Tag darauf ab. Professor Gilles Edan von der Uniklinik Rennes erklärte laut APA, dass derzeit noch keine Prognose zum Zustand der Verletzten abgegeben werden könne. Wie mitgeteilt wurde, befand sich der Wirkstoff in Phase 1 der klinischen Studie, die die Voraussetzung für eine Marktzulassung ist. In dieser Phase werden Medikamente erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Das Mittel sei laut Touraine zuvor an mehreren Tierarten getestet worden, darunter Schimpansen. Zwischenfälle oder Nebenwirkungen müssen den Behörden immer sofort gemeldet werden. Normalerweise werden die Wirkstoffe in der Testphase 1 sehr niedrig dosiert. Alle diese Tests finden stets unter ärztlicher Beobachtung statt. „Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt“, erklärte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).
Deutsche Firma nach Vorfall insolvent
Hömke sei nur ein ähnlicher Vorfall in Großbritannien aus dem Jahr 2006 bekannt, bei dem ein Wirkstoff gegen Multiple Sklerose getestet wurde. Damals zeigten sechs von acht Männern fünf Minuten nach der Einnahme schwere Reaktionen. Nur wenige Stunden später wurde von den Ärzten multiples Organversagen festgestellt. Die Patienten schwebten mehrerer Tage in Lebensgefahr, einer lag drei Wochen im Koma. Der Wirkstoff stammte von der Pharmafirma TeGenero aus Würzburg.
Das Unternehmen musste wenige Monate später Insolvenz anmelden. „Nach dem TeGenero-Desaster wurden die Regeln für Medikamententests noch mal sehr verschärft, die Dosierung muss nun noch viel niedriger sein“, so Hömke.
Westliche Pharmaunternehmen führten Tests in der DDR durch
Deutschland steht Experten zufolge bei solchen Tests weltweit hinter den USA an zweiter Stelle. In den vergangenen Jahren sind solche Untersuchungen wegen verschiedener Skandale öfter in Verruf geraten. So wurde beispielsweise über Todesfälle in Ländern wie Indien oder Nigeria berichtet. Hierzulande sorgte vor allem die Meldung über westliche Medikamententests an DDR-Bürgern für Aufsehen. Berichtet wurde damals über teilweise tödliche Menschenversuche. Demnach haben westliche Pharmafirmen über 600 Medikamentenstudien in über 50 DDR-Kliniken in Auftrag gegeben. Solche Tests seien unter anderem an Kranken, Frühgeborenen und Alkoholikern durchgeführt worden, einige davon endeten tödlich. (ad)
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