Krebserregendes Sodbrennen-Medikament: Rückruf für Magensäureblocker ausgeweitet

Medikamente gegen Sodbrennen werden wegen krebserregender Substanz zurückgerufen

Vor wenigen Tagen wurde bekannt, dass in der EU bestimmte Magensäureblocker zurückgerufen werden, weil darin Spuren einer Substanz nachgewiesen wurden, die als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Nun wurde der Rückruf ausgeweitet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte vor kurzem mit, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. In diesen Medikamenten wurden geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. „Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft“, schreiben die Experten. Nun wurde der Rückruf ausgeweitet.

Arzneimittel zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen

Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. Diese Medikamente sind sowohl rezeptfrei als auch rezeptpflichtig erhältlich.

Als das BfArM vorvergangene Woche über den Rückruf informierte, wies es darauf hin, dass noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vorliegen, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Daher erfolgt der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Doch die Experten erklärten auch: „Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.“ Und in der Tat ruft nun ein weiteres Unternehmen, die Basics GmbH, Ranitidin-Präparate zurück.

Kein akutes Patientenrisiko

Auf der Webseite der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. fasst die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) die veröffentlichten Chargenrückrufe und Rückrufe zu Ranitin-haltigen Arzneimitteln, die aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), veröffentlicht wurden, zusammen:

• 17. September 2019
  Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin 75 – 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 – 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5×5 ml Injektionslösung
• Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten

25. September 2019
Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Laut der Firma Basics GmbH sei gegenwärtig aber „von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen“. Auch das BfArM weist darauf hin, dass kein akutes Patientenrisiko besteht. „Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung“, schreibt das Bundesinstitut. (ad)