Diabetes-Medikamente können krebserregende Nitrosamine enthalten

Aktuelle Informationen zu krebserregenden Nitrosaminen in Diabetes-Medikamenten

Millionen Menschen leiden an Diabetes mellitus Typ 2. Viele dieser Patientinnen und Patienten werden mit Metformin behandelt. Doch in der Vergangenheit wurde immer wieder festgestellt, dass metforminhaltige Arzneimittel mit Nitrosaminen belastet sind. Diese Stoffe werden als krebserregend eingestuft.

Die Verunreinigung von Bluthochdruck- und Diabetes-Medikamenten mit potenziell krebserregenden Nitrosaminen hat in den letzten Monaten immer wieder zu Arzneimittel-Rückrufen geführt und noch immer scheint das Problem nicht gelöst. In einer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es nun aktuelle Informationen zu Nitrosaminen in metforminhaltigen Medikamenten.

Verunreinigte Medikamente

Neben verschiedenen Bluthochdruck- wurden auch Diabetes-Medikamente mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt.

Laut einer älteren Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bewerten die nationalen Behörden weiterhin die Auswirkungen der aktuellen Untersuchungen, bei denen NDMA in einigen Chargen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU festgestellt wurde.

Metformin wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.

Als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft

Dem BfArM zufolge werden Nitrosamine auf der Grundlage von Tierversuchen als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Sie sind auch in einigen Nahrungsmitteln und Trinkwasser enthalten.

„Es wird nicht erwartet, dass Nitrosamine bei einer sehr geringen Aufnahme Schäden verursachen“, schreibt das Institut.

Bei den wenigen Arzneimitteln, bei denen Nitrosamine nachgewiesen wurden, wird das Risiko für die Patientinnen und Patienten als gering eingeschätzt.

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Bereitstellung der Testergebnisse

Weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU stehen laut dem BfArM noch aus.

Die Zulassungsinhaber werden demnach daran erinnert, alle bekannten Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeder möglichen Quelle von nitrosierenden Agenzien, bei ihren Untersuchungen zu berücksichtigen.

Den Angaben zufolge hat die CMDh festgestellt, dass sich die COVID-19-Pandemie auf die Bereitstellung der Testergebnisse ausgewirkt hat, und daher beschlossen, dass die bisherige Frist für die Einreichung von Analysenergebnissen für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (vermarktet und vor Freigabe stehend) und der zugehörigen Untersuchungsberichte, die die Korrektur- und Präventivmaßnahmen der Zulassungsinhaber umfasst, bis zum 01. Oktober 2020 erweitert werden kann.

Darauf folgt dann eine Beurteilungsphase durch die nationalen Arzneimittelbehörden. Laut den Fachleuten wird das Ergebnis dieser Bewertungen mitgeteilt, sobald es verfügbar ist.

Behandlung nicht abbrechen

Im Einklang mit vorherigen Empfehlungen, sollen Patientinnen und Patienten ihre metforminhaltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt einnehmen.

„Das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes überwiegt bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben“, mahnt das BfArM.

Und: „Ein Abbruch der Behandlung kann zu einer unzureichenden Behandlung des Diabetes und daher zu Symptomen führen, die durch hohe Blutzuckerwerte verursacht werden, einschließlich Durst, Müdigkeit und verschwommenes Sehen.“

Zu den langfristigen Komplikationen einer unbehandelten Diabetes-Erkrankung gehören Herzerkrankungen, Nervenprobleme, Nierenschäden, Augenprobleme sowie Schädigungen der Durchblutung am Fuß, die zu Amputationen führen können.

Da Metformin als kritisches Medikament gilt, arbeiten die EMA und die nationalen Behörden eng zusammen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden, so dass Betroffene weiterhin die benötigten Behandlungen erhalten können. (ad)