Derzeit läuft ein großer Medikamenten-Rückruf, weil in bestimmten Chargen die Nitrosaminmengen oberhalb der zulässigen akzeptablen Tagesdosis liegen könnten. Nitrosamine gelten als krebserzeugend.
Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic berichten über einen großen Medikamenten-Rückruf, der aufgrund von einer Verunreinigung mit Nitrosaminen durchgeführt wird. Diese Verbindungen gelten als krebserregend.
Medikament zur Behandlung von Depressionen
Laut dem BASG werden vorsorglich alle Chargen von „FLUOXETIN Genericon 20 mg Kapseln“, „FLUOXETIN Genericon 40 mg Kapseln“ und „FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten“ der Zulassungsinhaberin Genericon Pharma Ges.m.b.H. zurückgerufen, weil bei den genannten Chargen die Nitrosaminmengen möglicherweise oberhalb der zulässigen akzeptablen Tagesdosis liegen.
Fluoxetin wird hauptsächlich zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
Betroffen von diesem Rückruf sind demnach:
Produkt / Packung / Chargennr. / Verfallsdatum
FLUOXETIN Genericon 20 mg Kapseln / OP14 / 2139A006 / 31.07.2025
FLUOXETIN Genericon 20 mg Kapseln / OP30 / 2139A008 / 31.07.2025
FLUOXETIN Genericon 40 mg Kapseln / OP30 / 2229A011 / 30.06.2025
FLUOXETIN Genericon 40 mg Kapseln / OP14 / 2045A027 / 31.10.2023
FLUOXETIN Genericon 40 mg Kapseln / OP30 / 2045A028 / 31.10.2023
FLUOXETIN Genericon 40 mg Kapseln / OP14 / 2137A005 / 31.07.2024
FLUOXETIN Genericon 40 mg Kapseln / OP30 / 2131A023 / 31.07.2024
FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten / OP30 / 2228A052 / 28.02.2026
FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten / OP14 / 2007A001 / 31.08.2023
FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten / OP30 / 2007A006 / 31.07.2023
FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten / OP14 / 2228A051 / 30.04.2026
FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten / OP30 / 2228A053 / 30.04.2026
Verunreinigung mit einem Nitrosamin-Derivat
Des Weiteren zieht die Firma Helvepharm AG zieht die Chargen 2045A030, 2045A031 und 2045A031A von Fluoxetin Zentiva 20 mg, dispergierbare Tabletten bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.
Dieser Rückruf erfolgt aufgrund einer Verunreinigung des Produkts mit einem Nitrosamin-Derivat (N-Nitroso-Fluoxetin) des Wirkstoffs, heißt es in einer Mitteilung.
Und die Firma Sandoz Pharmaceuticals AG zieht alle Chargen von Fluoxetin Sandoz 20 mg, dispergierbare Tabletten bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück, berichtet das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic auf seiner Webseite.
Auch hier erfolgt der Rückruf, weil im Fertigprodukt die Nitrosamin Verunreinigung N-Fluoxetin nachgewiesen wurde.
Krebserzeugend und genotoxisch
Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die sich in Gegenwart von Stoffen, wie beispielsweise Nitrit und Stickoxiden sowie bestimmten sekundären und tertiären Aminen, bilden können, erklärt das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in einer Mitteilung. (PDF)
Sie kommen unter anderem in gepökelten Fleischerzeugnissen, verarbeitetem Fisch, Bier und anderen alkoholischen und nicht-alkoholischen Getränken vor und wurden auch in Käse, Getreide, verarbeitetem Gemüse, Sojasoßen und verschiedenen Ölen nachgewiesen
Zehn in Lebensmitteln enthaltene Nitrosamine sind karzinogen (können Krebs erzeugen) sowie genotoxisch (können die DNA schädigen), schreit die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in einer Mitteilung. (ad)
Autoren- und Quelleninformationen
Dieser Text entspricht den Vorgaben der ärztlichen Fachliteratur, medizinischen Leitlinien sowie aktuellen Studien und wurde von Medizinern und Medizinerinnen geprüft.
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: FLUOXETIN Genericon Kapseln (20 mg und 40 mg), FLUOXETIN Genericon 20 mg Tabletten, (Abruf: 22.07.2023), www.basg.gv.at
- Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic: Chargenrückruf – Fluoxetin Zentiva 20 mg, dispergierbare Tabletten, (Abruf: 22.07.2023), www.swissmedic.ch
- Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic: Chargenrückruf – Fluoxetin Sandoz 20 mg, dispergierbare Tabletten, (Abruf: 22.07.2023), www.swissmedic.ch
- Bundesinstitut für Risikobewertung: Nitrosamine in Lebensmitteln: EFSA veröffentlicht neue Stellungnahme zu gesundheitlichen Risiken (PDF), (Abruf: 22.07.2023), mobil.bfr.bund.de
- Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit: Nitrosamine in Lebensmitteln geben Anlass zu gesundheitlichen Bedenken, (Abruf: 22.07.2023), www.efsa.europa.eu
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
