Coronavirus: Neuer Test für die Diagnose ungeeignet

COVID-19: Neuer Test untersucht

Fachleute weisen immer wieder darauf hin, wie wichtig es ist, möglichst viele Menschen auf das Coronavirus SARS-CoV-2 zu testen, um herauszufinden, wie viele Menschen sich möglicherweise bereits mit dem neuartigen Erreger infiziert haben, ohne es zu wissen. Hierfür kommen immer wieder neue Tests auf den Markt. Einer davon wurde nun von Forschenden untersucht und für die Diagnose von COVID-19 als ungeeignet bewertet.

An der Medizinischen Universität (Med Uni) Graz (Österreich) wurde ein neuer PCR-Test (Polymerase Chain-Reaction) eines namhaften Herstellers unter die Lupe genommen und auf die Sensitivität für den Nachweis von SARS-CoV-2 untersucht. Laut einer Mitteilung (PDF) haben die Untersuchungen gezeigt, dass der Test für die Diagnose einer COVID-19 Erkrankung nicht geeignet ist.

Tests helfen bei der Eindämmung der Pandemie

Mittlerweile sind weltweit mehr als 25 Millionen Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus bestätigt. Einen wirksamen Impfstoff oder eine Therapie gegen SARS-CoV-2 gibt es derzeit noch nicht. Hinzu kommt, dass nicht jeder infizierte Mensch auch Symptome entwickelt.

Die wirksamste Methode, um die Verbreitung des Erregers einzudämmen, sind im Moment daher Tests: Wer sich infiziert hat, wird isoliert und verbreitet das Virus nicht. Das gängigste Verfahren, um zu testen, ob sich jemand mit SARS-CoV-2 infiziert hat, sind sogenannte PCR-Tests, die das genetische Material des neuen Erregers als Grundlage nutzen.

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler rund um Lucie-Marie Matzkies und Ivo Steinmetz am Diagnostik- und Forschungsinstitut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin der Medizinischen Universität Graz haben nun im Rahmen einer Studie einen neu auf den Markt gekommenen PCR-Test zur Diagnose von COVID-19 untersucht, um festzustellen, ob dieser sensitiv genug ist, um eine Infektion mit SARS-CoV-2 verlässlich nachweisen zu können.

Die Forschenden haben dafür über 100 Proben jeweils mit einem etablierten Verfahren und dem neu auf den Markt gekommenen Test vergleichend untersucht. Dabei stellten die Fachleute Unterschiede im Testergebnis fest und konnten festhalten, dass der neue PCR-Test Proben von COVID-19-Patientinnen und -Patienten, in denen sich relativ geringe Virusmengen befinden, nicht mehr als positiv erkennt.

Die Forschungsergebnisse wurden vor kurzem in dem international renommierten Journal „Clinical Microbiology and Infection“ veröffentlicht.

Positive Proben fälschlicherweise als negativ gewertet
„Ein Teil der SARS-CoV-2 positiven Proben wurde vom neuen Test fälschlicherweise als negativ gewertet. Bei einem kleineren Teil der Proben konnte der Test kein Ergebnis erzielen, solche Proben hätten bei einer regulären Testung wiederholt werden müssen“, erklärt Ivo Steinmetz.

Den Angaben zufolge verfügt der an der Med Uni Graz untersuchte PCR-Test über eine sogenannte CE-Kennzeichnung, womit der Hersteller erklärt, dass der Test den geltenden EU-Vorschriften entspricht und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Mehr Transparenz notwendig

„Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Qualitätskriterien, die erfüllt werden müssen, um COVID-19 Diagnostika auf den Markt zu bringen, dringend präzisiert werden müssen“, sagt Ivo Steinmetz.

Laut der Mitteilung hat die Europäische Kommission die Herausforderung bereits erkannt und empfiehlt seit April 2020 unter anderem die Prüfung von neuen COVID-19 Diagnostika im Vergleich zu Referenzmethoden in wissenschaftlichen Studien, die begutachtet und publiziert werden, und damit für die Öffentlichkeit zugängig sind. „Rechtlich verbindlich ist eine solche Transparenz leider noch nicht“, so Ivo Steinmetz.

Virusmengen nehmen sehr schnell ab

Mittlerweile ist wissenschaftlich belegt, dass die Virusmengen im oberen Atemtrakt von COVID-19 Patientinnen und Patienten sehr schnell nach Beginn der Krankheitssymptome abnehmen, obwohl die Symptomatik weiterbesteht.

Mit anderen Worten, Rachenabstriche die bei SARS-CoV-2-Infizierten mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung entnommen werden, können falsch-negativ sein, wenn nicht ausreichend sensitive PCR-Verfahren eingesetzt werden.

„Solche unzureichenden Tests sind dann nicht nur gefährlich für die einzelne Patientin bzw. den einzelnen Patienten, bei der bzw. dem die Diagnose nicht richtig gestellt wird, sondern können natürlich schwerwiegende Folgen für die Eindämmung der Pandemie haben“, erklärt Ivo Steinmetz abschließend. (ad)