IQWiG sieht kaum Zusatznutzen bei Gliptinen
02.07.2013
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt in einer Bewertung des Bestandsmarktes der Gliptine zu einem vernichtenden Urteil. Die überprüften, gegen Diabetes angewandten, Wirkstoffe zeigen in den meisten Fällen keinen belegbaren Zusatznutzen, so die Mitteilung des Instituts. Wir mussten feststellen, dass die Hersteller bisher nicht in der Lage sind, eine Verbesserung der Therapie durch die Antidiabetika in Studien zu belegen., erläuterte der Leiter des IQWiG und ergänzte: „Hier besteht dringender Nachholbedarf.“
Das IQWiG hat die drei Arzneistoffe Vildagliptin, Sitagliptin und Saxagliptin als Monopräparate und in Kombination mit dem Wirkstoff Metformin im Rahmen seiner Bewertung überprüft. Die Wirkstoffe wurden zwischen den Jahren 2007 und 2009 in Deutschland zur Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen und sollen helfen, „wenn die Betroffenen mit Ernährungsumstellung und Bewegung allein ihren Blutzucker nicht ausreichend senken können oder andere orale Antidiabetika nicht vertragen“, berichtet das IQWiG. Die Bewertung der Antidiabetika habe ergeben, dass „mit Ausnahme von Sitagliptin aus den vorgelegten Studiendaten für keines der Gliptine ein Zusatznutzen“ erkennbar ist, so das Fazit des Instituts. Viele der bisher durchgeführten Studien seien nicht dazu geeignet, die Frage des Zusatznutzens zu beantworten.
Fehlen von Langzeitstudien kritisiert
Dem IQWiG zufolge ließ sich mit Ausnahme einer Indikation von Sitagliptin zusammenfassend keinem der Gliptine ein Zusatznutzen attestieren. Dies sei „für alle Beteiligten ein unbefriedigendes Ergebnis – nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patienten und ihre behandelnden Ärzte“, betonte der Leiter des IQWiG, Jürgen Windeler. Besondere Kritik äußerte das IQWiG an dem Fehlen von Langzeitstudien zu den überprüften Antidiabetika. „Für keinen der bewerteten Wirkstoffe wurden in den Dossiers Langzeitstudien vorgelegt und das, obwohl sie teilweise bereits seit 2007 auf dem Markt sind“, so die Mitteilung des Instituts. Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG, erklärte: „Es ist völlig inakzeptabel, dass gerade bei Medikamenten, die Patienten über sehr lange Zeiträume einnehmen müssen, auch mehrere Jahre nach der Zulassung keine Daten dazu vorliegen, wie sich ihre Anwendung langfristig auswirkt.“ Zumal die langfristige Vermeidung von mikro- und makrovaskulären Folgekomplikationen ein wichtiges Ziel der Diabetes-Therapie sei.
Veränderte Nutzenbewertung der überprüften Gliptine?
Zwar habe der Hersteller des seit 2009 in Deutschland zugelassenen Wirkstoffs Saxagliptin kurz vor Abschluss der Bestandsmarktbewertung angekündigt, demnächst Ergebnisse einer Langzeitstudie zu präsentieren, doch lagen diese für eine Bewertung bislang nicht vor, berichtet das IQWiG. Besonders unverständlich sei „das Fehlen von Langzeitdaten insbesondere bei Sitagliptin und Vildagliptin, die als erste Gliptine bereits im März beziehungsweise September 2007 europaweit zugelassen wurden“, so das IQWiG weiter. Da die aktuelle Dossierbewertung Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung unter Leitung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist, droht den überprüften Gliptinen nun eine veränderte Bewertung ihres Zusatznutzens. (fp)
Bildnachweis: Thomas Siepmann / pixelio.de
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