Patienten können Behörden über Nebenwirkungen von Arzneimitteln informieren
02.10.2012
Im Internet existieren einige Portale, auf denen Patienten Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden können. Allerdings werden diese Webseiten kommerziell betrieben und dienen meist nur zum Erfahrungsaustausch der Patienten. Ab sofort können jedoch Betroffene den zuständigen Überwachungsbehörden direkt Wechsel- und Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden. Hierfür hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) und das Paul-Ehrlich-Institut (Pei) für Impfstoffe in Kooperation ein eigenes Portal ins Leben gerufen.
Seit heute (Dienstag) können Patienten Nebenwirkungen von oral eingenommenen Arzneimitteln oder Impfungen melden. Die Betaphase für das neue Internetportal wurde nach Behördenangaben bereits eingerichtet, damit Informationen künftig schneller, effektiver und einfacher erfasst werden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhofft sich hierdurch, bislang unbekannte Nebenwirkungen schneller publik zumachen und im erforderlichen Fall Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten, wie das PEI in Langen erklärte. „Die Übermittlung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden kann über www.verbraucher-uaw.pei.de erfolgen, indem das Eingabeformular über den angezeigten Verweis aktiviert wird. Die Meldung wird an die für das jeweilige Arzneimittel zuständige Behörde (BfArM oder PEI) weitergeleitet.“, so das PEI.
Somit haben durch das neue Portal Patienten und Verbraucher einen schnellen Zugang zum vereinfachten Meldesystem. Hegt ein Patient den Verdacht, dass Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder auch schwerwiegende Symptome durch die Einnahme eines Arzneimittels erfolgten, kann der Verdacht ohne die Bestätigung des Arztes gemeldet werden. Das PEI betont ausdrücklich, dass „die Daten der Vertraulichkeit unterliegen“. Die in der „Verdachtsmeldung der Nebenwirkung bzw. in den übermittelten Dokumenten angegebene persönliche Daten werden nicht in die zentrale Nebenwirkungsdatenbank des PEI/BfArM übernommen“. Allerdings sollten Personen „mit möglichen Nebenwirkungen zur weiteren Diagnose und Therapie unverzüglich den behandelnden Arzt zu kontaktieren“, auch wenn bereits eine Meldung über das Formular erfolgte.
Oft Nebenwirkungen trotz klinischer Studien unbekannt
Wird ein neues Medikament zugelassen, ist die Kenntnis über Nebenwirkungen auf Ergebnisse aus klinischen Prüfungen beschränkt, die grundsätzlich nur mit einer begrenzten Anzahl von Personen und einem ausgewählten Personenkreis durchgeführt werden können. Auch wenn Fallzahlen in klinischen Prüfungen vor der Zulassung groß sind, ergeben sich bei breiter Anwendung meist neue Erkenntnisse und Nebenwirkungen, die bisher unbekannt waren.
Die Europäische Union plant derzeit weitreichende Gesetzesänderungen, um Patientenrechte zu stärken. Die Meldungen von Patienten sollen deutlich gestärkt werden. In einigen Ländern wird das Verfahren der Patientenmeldungen bereits betrieben. Bislang gemachte Erfahrungen zeigten, dass direkte Meldungen seitens der Patienten von möglichen Medikamentennebenwirkungen dazu beitragen, Risiken frühzeitiger zu erkennen. Daneben bleiben Pharmafirmen, Ärzte und Apotheker verpflichtet, Verdachtsfälle von negativen Arzneimittelwirkungen zeitnah zu melden.
Positive Erfahrungswerte in anderen Ländern
Die Erfahrungen in anderen Ländern waren eher gut. Untersuchungen in England, den USA und Kanada zeigten, dass Patienten eher allgemeine Beschwerdebilder wie Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwindelgefühle, Herzrasen, Einschlafprobleme oder innere Unruhe beschrieben. Dabei unterschieden sich die Symptomatiken von denen der Ärzte, die System ebenfalls nutzen. Das medizinisches Fachpersonal beschränkte sich eher auf "spezifische Angaben", allerdings gaben Patienten sehr viel mehr Symptomatiken ein, als Pfleger oder Mediziner.
Eine norwegische Studie zeigte zudem, dass 70 Prozent der eingegebenen Nebenwirkungen nicht lebensbedrohend oder schwerwiegend waren. In Dänemark lag die Rate allerdings bei nur 55 Prozent der Selbsteinträger. Etwa 35 Prozent der informierten Nebenwirkungen in dänischer Patienten waren solche, die bis dahin noch nicht auf dem Beipackzettel auftauchten. (sb)
Autoren- und Quelleninformationen
Wichtiger Hinweis:
Dieser Artikel enthält nur allgemeine Hinweise und darf nicht zur Selbstdiagnose oder -behandlung verwendet werden. Er kann einen Arztbesuch nicht ersetzen.
