Anwendungsempfehlung lediglich für Subgruppen des akuten Koronarsyndroms
05.10.2011
Seit Januar 2011 ist der sogenannte Thrombozytenaggregationshemmer Brilique (Ticagrelor) des britischen Pharmakonzerns AstraZeneca auf dem Markt. Die Anwendungsempfehlung des ursprünglich für die Behandlung aller Patienten mit akutem Koronarsyndrom entwickelte Medikaments wurde vom deutschen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in einer ersten Bewertung jedoch deutlich beschränkt.
Anhand zahlreicher eingereichter Dossiers hatte das IQWiG den Nutzen des neuartigen Präparates bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom überprüft und dabei festgestellt, dass Brilique (Ticagrelor) einen „beträchtlichen Zusatznutzen“ gegenüber bisherigen Arzneimitteln aufweist. Bei einer dreistufigen Skala von „gering“, „beträchtlich“ und „erheblich“ entspricht dies übersetzt einem mittleren Zusatznutzen. Allerdings gilt der Zusatznutzen nach Einschätzung des Instituts nicht für alle Formen des akuten Koronarsyndroms. Gegen diese Einschränkung wehrt sich der britische Pharmakonzern nun massiv und erhob den Vorwurf, das Ergebnis sei lediglich auf die Auswahl der Vergleichstherapie durch den G-BA zurückzuführen. Vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss, der als oberstes Beschlussgremium der Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen auch bestimmt, welche Behandlungsmethoden von den Kassen getragen werden, will sich der Konzern nun dafür einsetzen, „dass sich der in allen Patientengruppen nachgewiesene Mortalitätsvorteil in der Bewertung niederschlagen wird“, erklärte Dr. Claus Runge, von der AstraZeneca-Geschäftsleitung.
Eine der Vorgaben des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) sieht vor das sämtliche Medikamente, deren Einsatz von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden soll, zuvor in einem Prüfverfahren ihren Zusatznutzen unter Beweis stellen müssen. Dies gilt auch für den neuartigen Thrombozytenaggregationshemmer der Firma AstraZeneca, der in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung sämtlicher Patienten mit akutem Koronarsyndrom vorgesehen war.Allerdings kommt das IQWiG in seiner Untersuchung zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Brilique plus Acetylsalicylsäure (ASS) lediglich bei Herzinfarkt-Patienten ohne sogenannte ST-Streckenhebungen und bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens) besteht. Zwar betrifft dies laut Aussage des Herstellers rund 75 Prozent aller Patienten mit akutem Koronarsyndrom, doch AstraZeneca hatte auf ein breiteres Einsatzfeld gehofft. Der Aussage des IQWiG, dass die vorgelegten Daten über die Wirkung bei Patienten mit ST-Streckenhebungsinfarkten (STEMI) nicht für eine positive Bewertung ausreichen, konnte der Pharmakonzern nicht folgen.
Die kritische Beurteilung des IQWiG gehe lediglich auf die Auswahl der Vergleichstherapien durch den G-BA zurück, so der Vorwurf des Pharmakonzerns. Die Einschätzung, dass Brilique (Ticagrelor) bei Patienten mir ST-Streckenhebungsinfarkten einen Zusatznutzen mit sich bringe, „ist strittig und maßgeblich auf die Wahl der Vergleichstherapie in dieser Subgruppe durch den G-BA zurückzuführen“, bemängelte AstraZeneca. Denn der G-BA wählte hier – nicht wie bei der ersten Indikationsgruppe Clopidogrel plus ASS – sondern zum Beispiel das Präparat Prasugrel als Vergleichstherapie. Der Pharmakonzern erklärte nun, man werde das Gutachten des IQWiG intern gründlich überprüfen, um mögliche Schwächen aufzudecken. Dabei verweist AstraZeneca auch auf die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Brilique in allen Indikationsgruppen des akuten Koronarsyndroms einen Zusatznutzen bescheinigt hatte. Dabei wurde das Präparat jedoch lediglich mit Clopidogrel plus ASS verglichen, andere bestehende Therapiemöglichkeiten fanden keine Berücksichtigung. Das gleich gilt für England, Wales, Dänemark und Schottland, wo die Prüfstellen Brilique (Ticagrelor) ebenfalls einen klaren Zusatznutzen bestätigten.
Dass lediglich in Deutschland die Anwendungsempfehlung nicht für alle Patientengruppen des akuten Koronarsyndroms gilt, ist für den Pharmakonzern Anlass zu massiver Kritik. Auch andere Arzneimittelhersteller hatten bei früheren Zulassungsverfahren bereits die Auswahl der Vergleichstherapien kritisiert und diese dafür verantwortlich gemacht, dass bei ihren Präparaten kein Zusatznutzen festzustellen war. Allerdings scheint das Vorgehen des G-BA an dieser Stelle durchaus verständlich, denn die neuen Wirkstoffe sollten stets mit der bisher effizientesten Behandlungsmethode verglichen werden und diese kann sich bei den verschiedenen Formen des akuten Koronarsyndroms durchaus unterschiedlich darstellen. (fp)
Bild: segovax / pixelio.de
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