Rheuma-Medikament: Erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und Krebs-Erkrankungen

Tofacitinib: Krankheitsrisiko durch Arthritis-Arznei

Die Ergebnisse einer Studie deuten darauf hin, dass die Einnahme des Wirkstoffs Tofacitinib mit einem erhöhten Risiko für manche Krebs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Daher sollten künftig der Nutzen und die Risiken einer Anwendung der Arthritis-Arznei stärker abgewogen werden.

Fachleute weisen darauf hin, dass die Einnahme des Wirkstoffs Tofacitinib mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Herz-Kreislauf- und Krebs-Erkrankungen einhergeht. Die Arznei wird bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis (Rheuma) eingesetzt.

Zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf seinem Portal „gesundheitsinformation.de“ erklärt, ist der Wirkstoff Tofacitinib (Handelsname Xeljanz) seit März 2017 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (umgangssprachlich: Rheuma) zugelassen.

Er kommt für Patientinnen und Patienten infrage, bei denen vorherige Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Die Arznei ist bereits in der Vergangenheit in die Kritik geraten, unter anderem weil unter der Behandlung damit ein erhöhtes Risiko für Thrombosen beobachtet wurde.

Aktuell wird auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Krebs unter der Einnahme von Tofacitinib hingewiesen.

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse

Laut einer aktuellen Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Pfizer in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM über vorläufige Ergebnisse einer abgeschlossenen klinischen Studie bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Diese deuten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) sowie maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs [NMSC]) unter der Behandlung mit Tofacitinib im Vergleich zu Patientinnen und Patienten, die mit einem TNF-alpha-Inhibitor behandelt wurden, hin.

Herzinfarkte und Lungenkrebs

Wie in einem Rote-Hand-Brief erklärt wird, wurde in der Langzeitstudie ORAL Surveillance (A3921133) die Sicherheit des JAK-Inhibitors Tofacitinib im Vergleich zu einem Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitor (TNF-alpha Inhibitor) bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, von denen einige auch bekannte Risikofaktoren für eine Krebserkrankung sind, bewertet.

2.911 Probandinnen und Probanden erhielten dabei zweimal täglich entweder fünf oder zehn Milligramm Tofacitinib, 1.451 Studienteilnehmende wurden hingegen mit TNF-alpha Inhibitoren behandelt.

Den Angaben zufolge konnte die Studie nicht zeigen, dass Tofacitinib den TNF-alpha Inhibitoren nicht unterlegen („nicht schlechter“) ist. Die Ergebnisse deuten aber darauf hin, dass Risiken bestehen.

In der Primäranalyse wurden die Daten von 135 Personen mit adjudizierten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und 164 Betroffenen mit adjudizierten Krebserkrankungen (außer NMSC) ausgewertet.

Die am häufigsten gemeldeten MACE waren Myokardinfarkte (Herzinfarkte). Die am häufigsten gemeldete Krebserkrankung (außer NMSC) war Lungenkrebs.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer höheren Prävalenz von bekannten Risikofaktoren für MACE und Krebserkrankungen (beispielsweise höheres Alter, Rauchen) wurden in allen Behandlungsgruppen mehr Ereignisse beobachtet.

Einnahme nicht ohne Rücksprache beenden

Den Angaben zufolge erfolgt derzeit eine weiterführende Auswertung der Daten aus der Studie A3921133 und deren mögliche Auswirkungen auf die Produktinformationen von Tofacitinib durch die EMA.

Die endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen werden mitgeteilt, sobald diese Auswertung abgeschlossen ist.

Nun gilt: „Der Nutzen und die Risiken von Tofacitinib sollten bei der Entscheidung, ob Patienten das Medikament verschrieben bekommen oder weiter einnehmen sollen, abgewogen werden“, heißt es in der Mitteilung.

Patientinnen und Patienten sollten die Einnahme von Tofacitinib nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt beenden und sich bei Fragen oder Bedenken an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden. (ad)