Rote-Hand-Brief zum MS-Medikament Tecfidera

Multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera möglicher Auslöser tödlicher Nebenwirkungen?

05.12.2014

Aufgrund potenziell tödlicher Nebenwirkungen weist der Hersteller des Multiple-Sklerose-Medikamentes Tecfidera ® (Dimethylfumarat) in einem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Patienten, die mit Tecfidera® behandelt werden und die unter Lymphopenie leiden, sorgfältig und häufig auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden sollten. Zudem sei regelmäßig ein großes Blutbild zu erstellen.

„Tecfidera® ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen“, kann jedoch „eine Lymphopenie verursachen und in klinischen Studien verminderte sich die Lymphozytenzahl während der Behandlung um ungefähr 30 Prozent“, berichtet der Hersteller Biogen Idec in dem Rote-Hand-Brief. Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie, die seit viereinhalb Jahren mit Tecfidera® behandelt wurde, sei im Oktober 2014 nun eine tödliche „progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)“ aufgetreten. Dies sei der erste Fall von PML in Verbindung mit dem Arzneimittel gewesen und mit dem aktuellen Rote-Hand-Brief sollen die Patienten über das Risiko bezüglich dieser schweren Erkrankung informiert werden.

Hirninfektion infolge der Lymphopenie?
Eine Lymphopenie (Mangel an Lymphozyten im Blut) zählt zu den lange bekannten Nebenwirkungen des Multiple-Sklerose-Medikamentes Tecfidera®. Auch die verstorbene Patientin litt laut Angaben des Herstellers seit circa dreieinhalb Jahren an einer schweren Lymphopenie. Infolge dieser Lymphopenie erhöht sich allerdings das PML-Risiko deutlich. Die PML ist ihrerseits „eine seltene und schwere Hirninfektion, die durch das JC-Virus verursacht wird“, erläutert der Hersteller Biogen Idec weiter. Dieses Virus sei in der Gesamtbevölkerung zwar weit verbreitet, führe aber nur zu PML, wenn das Immunsystem bereits geschwächt wurde. Ähnliche wie die Multiple Sklerose (MS) ist auch PML eine demyelinisierende Erkrankung, die mit schweren neurologischen Ausfallerscheinungen einhergehen kann.

Erster PML-Fall im Zusammenhang mit dem MS-Medikament
Lassen die Symptome auf eine PML schließen oder besteht ein entsprechender Verdacht, sollte die Behandlung mit Tecfidera ® laut Angaben des Herstellers dringend abgesetzt werden. Hier seien weitere Untersuchungen erforderlich. Ärzte seien aufgefordert ihre Patienten entsprechend über das PML-Risiko zu informieren. Dies sei zwar der erste PML-Fall in Verbindung mit Tecfidera®, doch in der Vergangenheit wurden weitere PML-Fälle bereits bei Psoriasis-Patienten mit Lymphopenie unter Anwendung von Fumarsäureestern gemeldet, berichtet Biogen Idec. Dabei sei ein kausaler Zusammenhang in der Mehrzahl der Fälle allerdings nicht feststellbar gewesen. Der Pharmahersteller analysiert derzeit nach eigenen Angaben die verfügbaren „Informationen und wird mit der EMA zusammenarbeiten, um erforderliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation zu prüfen, einschließlich weiterer Empfehlungen zur Handhabung einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie und des PML-Risikos.“

Regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich
Um das Gesundheitsrisiko zu minimieren, empfiehlt Biogen Idec in dem Rote-Hand-Brief eine sorgfältige Überwachung der Patienten, die mit Tecfidera® behandelt werden. Hier sollte regelmäßig ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, erstellt „und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen bestimmt werden“, berichtet der Hersteller des MS-Medikamentes. Zudem ist auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen zu achten. Des Weiteren sind „Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Tecfidera ® gemäß den nationalen Anforderungen über das nationale Spontanmeldesystem anzuzeigen“, so der Hinweis von Biogen Idec in dem Rote-Hand-Brief. (fp)

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