Rückruf für Valsartan-Arzneimittel: Folgende Medikamente und Hersteller sind betroffenen

Was Hypertonie-Patienten über den Rückruf wissen müssen

Bereits am 4. Juli 2018 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorsorglich die Chargen von valsartanhaltigen Arzneimitteln des chinesischen Herstellers „Zhejiang Huahai Pharmaceutical“ zurückgerufen, da krebserregende Verunreinigungen in verschiedenen blutdrucksenkenden Präparaten gefunden wurden. Das genaue Ausmaß ist noch nicht bekannt. Die betroffenen Chargen werden gerade in Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Unternehmen und den Landesbehörden ermittelt. Jetzt gibt es erste Ergebnisse.

Das BfArM geht davon aus, dass die Liste der betroffenen Medikamente in Kürze fertiggestellt ist. Diese wird dann in allen Apotheken vorliegen. Des Weiteren kann auf der Webseite der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eine ständig aktualisierte Liste eingesehen werden. Zur Zeit (11. Juli 2018) umfasst die Auflistung 17 verschiedene valsartanhaltige Präparate gegen Bluthochdruck. Das BfArM informiert in einer Stellungnahme über die aktuellen Geschehnisse zu dem Medikamentenrückruf.

In welchen Medikamenten ist Valsartan enthalten

Nach Angaben des BfArM ist Valsartan eine Klasse von Wirkstoffen, die Blutgefäße erweitern und so hohen Blutdruck kontrollieren können. Bei Valsartan handelt es sich nicht um ein eigenständiges Medikament, sondern um den Wirkstoff, der zu Fertigarzneimitteln weiterverarbeitet wird und so beispielsweise in verschiedenen Kapseln oder Tabletten enthalten sein kann.

Der Wirkstoffhersteller ist meistens nicht der Medikamentenhersteller

Das BfArM warnt, dass der angegebene Hersteller in der Packungsbeilage nicht der Wirkstoffhersteller sein muss. Die Verunreinigungen wurden durch den Wirkstoffhersteller „Zhejiang Huahai Pharmaceutical“ verursacht. Dieser Wirkstoff wurde dann zur Weiterverarbeitung zu verschiedenen Herstellern geliefert, die dann erst die Präparate herstellen. Die Packungsbeilage gibt oft nur den Hersteller bekannt, der die Verantwortung über die Gesamtherstellung trägt.

Warum werden die Präparate zurückgerufen?

Laut BfArM wurde in bestimmten Chargen des Wirkstoffs eine Verunreinigung mit der Substanz N-Nitrosodimethylamin festgestellt. Diese Substanz gilt nach Angaben der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend.

Wie können Betroffene herausfinden, ob ihre Präparate verunreinigt sind?

Zum einen erhalten die Apotheken und Ärzte in regelmäßigen Abständen aktuelle Informationen über die betroffenen Präparate. Zusätzlich veröffentlicht die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eine frei zugängliche und ständig aktualisierte Liste der vom Rückruf betroffenen Arzneien mit dem Wirkstoff Valsartan auf ihrer Webseite.

Wo kann man die verunreinigten Medikamente umtauschen?

Die Deutsche Hochdruckliga reagiert ebenfalls mit einer aktuelle Stellungsnahme. Aus dieser geht hervor, dass es wahrscheinlich nicht möglich sein wird, die Medikamente in einer Apotheke umzutauschen. Bei früheren Rückrufaktionen mussten Betroffene sich ein neues Rezept von dem entsprechenden Arzt ausstellen lassen. Damit wird für die Patientinnen und Patienten jedoch gegebenfalls eine erneute Zuzahlung fällig, die sie nach den bisherigen Aussagen nicht erstattet bekommen.

Ist es ratsam auf den Wirkstoff Valsartan zu verzichten?

Nein. Sowohl die Deutsche Hochdruckliga als auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnen vor einem eigenmächtigen Verzicht. Aus medizinischer Sicht gebe es keinen Grund, auf den Wirkstoff Valsartan aus unbedenklichen Chargen und von unbedenklichen Herstellern zu verzichten. Das Problem läge nicht am Wirkstoff selber, sondern an den produktionsbedingten Verunreinigungen, die von dem chinesischen Hersteller selbst erkannt und den Behörden gemeldet wurden.

Auch ein zeitweises Aussetzen ist nicht empfehlenswert

„Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung“, lautet die aktuelle Empfehlung des BfArM. Ein akutes Patientenrisiko bestehe derzeit nicht. (vb)

Diese Präparate sind derzeit betroffen

Die Liste der AkdÄ befindet sich auf dem Stand von 09. Juli 2018 und umfasst folgende Arzneimittel, die von dem Rückruf betroffen sind:

• Valsartan – 1A Pharma 40 mg, 28 Filmtabletten; Valsartan – 1A Pharma 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten; Valsartan 1a Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan AbZ Filmtabletten 40, 80, 120, 160 und 320 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten; Valsartan comp. AbZ Filmtabletten 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten; Valsartan CT 120 und 160 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten; Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten Valsargamma 80 mg, Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan – Actavis 80 mg 28 Filmtabletten; Valsartan – Actavis 320 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan AL 80, 160 und 320 mg, 98 Filmtabletten; Valsarten/HCT AL 160/12,5, 160/25, und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten
• Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten
• Valsartan comp Basics 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten
• Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten; Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Hexal® 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten; Valsartan Hexal® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan-Hormosan comp 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten; Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan-ratiopharm® 40, 80, 120, 160 und 320 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten; Valsartan-ratiopharm® comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan Stada 40, 28 Filmtabletten; Valsartan Stada 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten; Valsartan/HCT Stada 80/12,5, 160/12,5, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten; Valsartan/HCT Stada 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen; Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen

Autoren- und Quelleninformationen

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