Rückruf für Sodbrennen-Mittel wegen krebserregender Substanz

Krebserregender Stoff: Magensäureblocker werden zurückgerufen

In der Europäischen Union werden Medikamente zurückgerufen, die zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt werden. In den ranitinhaltigen Arzneimittel wurden Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff ist als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Im vergangenen Jahr kam es zu einem Rückruf für Bluthochdruck-Medikamente, da diese mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sowie N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren. Nun werden erneut Arzneimittel zurückgerufen, weil darin Spuren des gefährlichen Stoffes nachgewiesen wurden. Betroffen sind jetzt Medikamente gegen Sodbrennen.

Verunreinigung ranitidinhaltiger Arzneimittel festgestellt

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Mitteilung berichtet, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Ersuchen der Europäischen Kommission eine Überprüfung ranitidinhaltiger Arzneimittel eingeleitet, nachdem Tests gezeigt haben, dass einige dieser Produkte die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten.

Zudem informiert das BfArM auf seiner Webseite darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Den Angaben zufolge liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen sowie zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. Diese Medikamente sind sowohl rezeptfrei als auch verschreibungspflichtig erhältlich.

Substanz ist als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft

Laut dem BfArM werden seit den europäischen Risikominimierungsmaßnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll, weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht.

In diesem Zusammenhang wurden nun in ranitidinhaltigen Arzneimitteln geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. „Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft“, schreiben die Experten.

Rückruf aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes

Dem Bundesinstitut zufolge liegen bislang noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Daher erfolgt der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Zurzeit findet auf europäischer Ebene eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials statt. „Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen“, so das BfArM.

Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, können sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Medikamente, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht. (ad)