Rückrufaktion für Medikament: Fälschung von Remicade im Umlauf
23.04.2014
Für einige Chargen des Medikaments Remicade® (Infliximab) wurde ein sofortiger Rückruf angeordnet. Diese könnten gefälscht sein und stellten so eine akute Gefährdung der Patienten dar. Mehrere der Chargen waren in Italien gestohlen worden und sind teilweise in Deutschland gelandet.
Sofortiger Rückruf für mehrere Chargen
Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker mitteilte, hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den sofortigen Rückruf einiger Chargen Remicade® (Infliximab) angeordnet. Die möglicherweise gefälschten Remicade-Chargen (100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) sind laut PEI über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt. Die Chargennummern der Mittel, die zurückgerufen werden, lauten: 3RMA66304, 3RMA67102, RMA68106 und 3RMA67602. Die Arzneimittel könnten eine akute Gefährdung der Patienten darstellen.
Unklar ob gestohlene Ware in Deutschland in den Handel gekommen ist
Zudem wurde von der italienischen Zulassungsbehörde mitgeteilt, dass auch Packungen der folgenden Remicade-Chargen in Italien gestohlen wurden: 3RMKA85003, 2RMA65203, 3RMA63602, 3RMA63301. Laut PEI ist bislang nicht bekannt, ob diese gestohlene Ware in Deutschland in den Handel gekommen ist. Remicade wird für die Therapie verschiedener Erkrankungen, wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder Schuppenflechte angewandt. Derzeit gebe es noch keine Hinweise darauf, dass manipulierte Remicade-Fläschchen ausgeliefert worden seien.
Verschiedene Arzneimittel wurden manipuliert
Erst vor wenigen Tagen war berichtet worden: Gefälschtes Krebsarzneimittel Herceptin im Umlauf. Durch die Europäische Arzneimittel Behörde (EMA) war mitgeteilt worden, dass in Italien offenbar Fläschchen mit dem Krebsarzneimittel Herceptin (Wirkstoff: Trastuzumab) gestohlen, manipuliert und mit falschen Zertifikaten wieder in den Verkehr gebracht worden waren. Kurz darauf hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass möglicherweise auch Ampullen mit den Medikamenten Alimta und Humatrope manipuliert worden sein könnten.
Betroffene Packungen dürfen nicht verwendet werden
Die italienischen Behörden untersuchen der EMA zufolge den Fall, dessen Schwere und kriminelle Energie außergewöhnlich seien. Die nationalen Behörden der EU-Länder seien mit der Untersuchung betroffener Chargen befasst und parallel dazu würden sämtliche Verpackungen der betroffenen Chargen EU-weit zurückgerufen. In Deutschland wurden die betroffenen Importeure durch das PEI angewiesen, belieferte Großhandlungen und Apotheken direkt zu kontaktieren und den Rückruf aus den Apotheken und von den Anwendern individuell durchzuführen und zu dokumentieren. Dennoch wird allen Apotheken empfohlen, vorsorglich den Bestand auf die genannten Chargen hin zu überprüfen. Die betroffenen Packungen sind zu separieren und dürfen nicht angewendet werden. (sb)
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