Russischer COVID-19-Impfstoff Sputnik V bald in der EU zugelassen?

EMA überprüft EU-Zulassung von Sputnik V

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine beschleunigte Überprüfung („rolling review“) zur Zulassung des russischen Coronavirus-Impfstoffes Gam-COVID-Vac in der EU gestartet. Der Vektoren-Impfstoff ist allgemein unter dem Namen Sputnik V bekannt. Der russische Staatsfond RDIF sicherte im Falle einer Zulassung Impfstoffe für 50 Millionen Menschen in Europa zu. Sputnik V wurde vor allem wegen einer verfrühten Zulassung in Russland kritisiert. Was ist über den COVID-19-Impfstoff bekannt?

Gam-COVID-Vac beziehungsweise Sputnik V ist ein Vektoren-Impfstoff, der vor dem Coronavirus SARS-CoV-2 schützen soll. Er wurde von dem russischen Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology entwickelt. Die Zulassung des Impfstoffs in der EU wird derzeit in einem beschleunigten Verfahren der EMA überprüft.

Beschleunigte EU-Zulassungsüberprüfung wurde eingeleitet

Laut der EMA haben aktuelle Ergebnisse aus Laborstudien und klinischen Studien an Erwachsenen die entscheidenden Impulse für ein „rolling review“ gegeben. Diese Art der Überprüfung ist ein regulatorisches Instrument, das die EMA einsetzt, um die Bewertung eines vielversprechenden Medikaments während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen.

Sputnik V womöglich wirksamer als andere Vektoren-Impfstoffe

Nach Angaben der EMA deute die aktuelle Studienlage darauf hin, dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst, die sich gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 richten und so zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann. Dabei soll der russische Impfstoff sogar eine höhere Wirksamkeit aufweisen, als die beiden anderen verfügbaren Vektoren-Impfstoffe von Johnson & Johnson und Astrazeneca.

Die EMA wird nun prüfen, ob Sputnik V die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Die Gesamtdauer dieses Verfahrens kann derzeit aber noch nicht eingeschätzt werden.

Wie soll Sputnik V voraussichtlich wirken?

Auf Basis der zur Verfügung stehenden Forschungsarbeiten erwartet die EMA, dass Sputnik V wirkt, indem der Impfstoff den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2 zu verteidigen. Kernelement ist dabei das sogenannte Spike-Protein, welches das Coronavirus nutzt, um in menschliche Zellen einzudringen.

Sputnik V ist ein Vektoren-Impfstoff. Das bedeutet, er nutzt ein harmloses Virus aus der Familie der Adenoviren (Ad26 und Ad5), das so verändert wurde, dass es das Gen für die Herstellung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins enthält. So kann der Körper Antikörper gegen das Spike-Protein bilden, ohne dabei tatsächlich mit dem Coronavirus in Kontakt gekommen zu sein.

Warum soll Sputnik V besser wirken als der Astrazeneca-Impfstoff?

In einer aktuellen Phase-3-Studie zu dem russischen Impfstoff wurde eine Schutzwirkung von 91,6 Prozent nach der zweiten Dosis bescheinigt. Sollte sich dies bewahrheiten, ist die Schutzwirkung deutlich höher als bei dem Vektoren-Impfstoff AZD1222 von Astrazeneca, der auf einem ähnlichen Prinzip beruht. In klinische Studien hatte das Vakzin nur eine Wirksamkeit von 62 Prozent erzielt.

Im Gegensatz zu dem Impfstoff von Astrazeneca nutzt Sputnik V bei der zweiten Dosis ein anderes Adenovirus als bei der ersten Dosis, um die Wirkung des Impfstoffs zu verstärken. Durch die Nutzung von zwei unterschiedlichen Adenoviren soll ein Abnutzungseffekt verhindert werden, da das Immunsystem bei der Impfung auch Antikörper gegen das Adenovirus bildet.

Verschiedene Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler äußerten jedoch bereits Kritik an den Studienergebnissen zu dem russischen Impfstoff, die im Fachjournal „The Lancet“ publiziert wurden. Demnach scheint es einige Ungereimtheiten bei der Generierung der Daten zu geben.

Sputnik V bereits in 42 Ländern zugelassen

Nach Angaben des russischen Staatsfonds RDIF (Russian Direct Investment Fund) ist Sputnik V bereits in 42 Ländern genehmigt. Somit haben bereits mehr als 1,1 Milliarden Menschen Zugriff auf den Impfstoff, vorausgesetzt er ist in ausreichender Menge vorhanden.

Sieben potenzielle Impfstoffe bis Sommer 2021

Falls die EMA Sputnik V genehmigt, könnten bis zum Sommer 2021 sieben verschiedene COVID-19-Impfstoffe zugelassen sein: Sputnik V und die Präparate von Biontech/Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson, Novavax und Curevac. (vb)