Warnung: Hautkrebsrisiko durch Präparat zur Behandlung aktinischer Keratosen

Anwendung von Mittel zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut einstellen

Die durch übermäßige UV-Strahlung ausgelöste aktinische Keratose gilt als häufigste Hautkrebsvorstufe. Sie sollte grundsätzlich behandelt werden. Doch nicht mit Picato®. Denn Untersuchungen, die das Mittel mit einem anderen Präparat verglichen, weisen auf höheres Hautkrebsrisiko hin.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Patientinnen und Patienten, die Anwendung von Picato® (Ingenolmebutat), einem Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut, einzustellen. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft.

Die häufigste Hautkrebsvorstufe

Laut der Techniker Krankenkasse (TK) gilt die aktinische Keratose als häufigste Hautkrebsvorstufe – ausgelöst durch übermäßige UV-Strahlung. Unbehandelt geht sie häufig in eine bösartige Form von Hautkrebs über.

Der Krankenkasse zufolge gibt es mehrere Therapien, mit denen die aktinische Keratose erfolgreich behandelt werden kann:

Vereisung (auch Kryochirurgie oder Kältetherapie), Photodynamische Therapie (PDT), Laser-Therapie, operative Entfernung und Salbenbehandlung. Wird auf letztere Behandlung gesetzt, dann sollte nicht auf Picato® zurückgegriffen werden.

Alternative Behandlungsmethoden

Wie das BfArM berichtet, prüft der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patientinnen und Patienten, die Picato® anwenden.

Den Angaben zufolge weisen die Endergebnisse einer Studie, die Picato® mit Imiquimod (einem anderen Arzneimittel gegen aktinische Keratosen) vergleicht, auf ein höheres Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich nach Anwendung von Picato® im Vergleich zu Imiquimod hin.

Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von Hautkrebs hat der PRAC empfohlen, die Zulassungen der Arzneimittel vorsorglich ruhen zu lassen, und auch festgestellt, dass alternative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.

Laut der Mitteilung wird der PRAC seine Überprüfung fortsetzen. Wenn diese abgeschlossen ist, wird die EMA den Patientinnen und Patienten und den Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen.

Informationen für Patientinnen und Patienten

Das BfArM hat wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten zusammengefasst:

• Es bestehen Bedenken über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von Hautkrebs.
• Patientinnen und Patienten sollten Picato® nicht mehr zur Behandlung von aktinischen Keratosen anwenden, solange die Daten überprüft werden.
• Patientinnen und Patienten sollten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten und beim Auftreten neuer Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Auf neu entstehende Hautveränderungen achten

Laut dem BfArM sollen Angehörige der Heilberufe die Verschreibung von Picato® einstellen und andere Behandlungsoptionen in Betracht ziehen, während die Daten überprüft werden.

Zudem sollen sie die Patientinnen und Patienten dazu auffordern, auf neu entstehende Hautveränderungen zu achten und im Falle des Auftretens umgehend einen Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Den Angaben zufolge setzt die EMA die Überprüfung der verfügbaren Daten fort und wird weitere Informationen zur Verfügung stellen, wenn die Überprüfung abgeschlossen ist. (ad)