Anwendungsstopp für Novartis Grippe-Impfstoff aufgehoben
01.11.2012
In den vergangenen Wochen wurden drohende Engpässe bei der Versorgung mit Grippe-Impfstoffen in einzelnen Bundesländern publik. Durch den vom Paul-Ehrlicher-Institut (PEI) verhängten Verkaufsstopp für zwei Grippeimpfstoffe des Schweizer Pharmaunternehmens Novartis hatte sich die Situation zusätzlich verschärft. Auch in der Schweiz verordnete die zuständige Behörde Swissmedic am 24. Oktober einen vorsorglichen Anwendungsstopp für die Grippe-Impfstoffe Agrippal und Fluad.
Ursache für den Anwendungsstopp der Grippe-Impfstoffe waren Ausflockungen, die in Impfspritzen aus einer Novartis-Fabrik in Italien entdeckt wurden. Die erkennbaren Ausflockungen hätten möglicherweise ein Gesundheitsrisiko darstellen können, so dass sich die zuständigen Behörden in Italien, Deutschland, Österreich, Spanien, Kanada und der Schweiz zum Einschreiten gezwungen sahen. In der Schweiz und in Kanada wurde der Grippe-Impfstoffe von Novartis nun jedoch wieder freigegeben. Das Pharmaunternehmen habe die Qualität der beanstandeten Impfstoff-Chargen dokumentieren können, so dass der Auslieferungs- und Anwendungsstopp aufgehoben wurde, erklärt Swissmedic in einer aktuellen Pressemitteilung.
Keine externe Verunreinigung des Grippe-Impfstoffs
Zunächst bestand der Verdacht, dass die Ausflockungen auf eine potenziell gesundheitsgefährdende Verunreinigung der Grippe-Impfstoffe hinweisen. Doch die Unterlagen, die Swissmedic von Novartis vorgelegt wurden, belegen, dass die „teilweise sichtbaren weißen Partikel“ in den Impfspritzen keine „externen Verunreinigungen, sondern Aggregate (kleine Verklumpungen) von normalen Eiweißbestandteilen des Impfstoffs“ sind, berichtet die Schweizer Behörde. Die Ausflockungen können bei der Herstellung des Impfstoffs entstehen, lösen sich laut Aussage der Experten jedoch bei korrekter Anwendung der Spritze (leichtes Schütteln vor der Injektion) auf.
Grippe-Impfstoff ab sofort wieder freigegeben
Demnach wird die Wirksamkeit und die Sicherheit des Grippe-Impfstoffs durch die vereinzelt vorkommenden Aggregate nicht beeinträchtigt, so die Schweizer Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Swissmedic. Auch die Analyse von Stichproben im Labor habe die Qualität der Impfstoffe bestätigt. Patienten müssen demnach aufgrund der Anwendung der Grippe-Impfstoffe über die bekannten möglichen Nebenwirkungen hinaus keine außerordentlichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen befürchten. In der Schweiz können die Impfstoffe „ab sofort wieder eingesetzt werden“, so die Mitteilung von Swissmedic. Dennoch seien die Fachleute weiterhin dazu aufgefordert, „die Hinweise und Vorgaben in der Fachinformation zu beachten“ und „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ den Behörden zu melden. (fp)
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